目前我国的医疗器械市场规模大，销售收入规模超过5000亿，增速远超全球，是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。随着人口老龄化程度提高、人们对医疗保健意识的增强以及国内经济的飞速增长，医疗器械行业将处于长期持续增长的黄金时期，可谓“正值青年，意气风发”。
医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗企业的行业投资风险小、收益显著。
再观国家政策层面，政府不断出台各类政策指导、规范和促进医疗器械产业发展：《医疗器械优先审评程序》、《医疗器械科技产业“十三五”专项规划》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导的原则》、《创新医疗器械特别审批程序》……可以说，多方面的行业政策的红利，为医疗器械创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。
在如此内外环境大好的局面下，知药学社联合北京六行医究中心将于6月22-23日在深圳举办医疗器械高峰论坛会，通过医疗器械的设计开发与风险管理，相关系列法规梳理与深度剖析等议题，助力企业在行业黄金期的竞争中赢得先机。
现诚邀贵司参加，具体议程通知如下；
时间地点
会议时间：2019年6月22〜23日（一天半）
签到时间：6月22日早上 8:00 － 9:00
会议地点：深圳（报名后定向通知）
组织机构
主办单位：
广州善芸医药科技有限公司
知药学社
承办单位：
北京六行医究中心
支持媒体：
知药学社、杂志、巍信、药文网
培训对象：医疗器械研发型企业和生产企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、研发总监、技术总监、管理者代表、研发、生产、质量等技术人员。
主题内容
第一天 6月22日 周六 （一天）
上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00
课题一、医疗器械注册法规剖析
1、注册法规的概况及动态分析/加强生命周期管理 /鼓励创新、加快审批 /加强体系核查、临床监督
2、法规部门的建立/法规部门的实施
3、医疗器械注册申请表/医疗器械安全有效基本要求清单/综述资料的编制规范/研究资料的编制规范/如何应对发补/注册面临的法规风险/基于注册人制度的产品注册面临现状和困境及应对措施
讲师：沙老师
第二天 6月23日 周日 （半天）
上午 9:00-12:00
课题二、医疗器械设计开发与风险管理
1、医疗器械设计输入注意事项
用户需求/技术设计输入/设计输出如何符合法规和技术要求/设计过程的注意事项/如何进行设计评审/如何开展设计验证及注意事项/如何开展转移时应该做哪些工作/如何做好设计变更/医疗器械的风险管理
2、医疗器械的风险管理
如何感知风险/如何发现风险/如何分析风险/如何控制风险/如何确定剩余风险/如何进行风险管理/风险管理的常用工具/风险管理报告要求/风险管理常见的问题
讲师：李老师
讲师介绍
沙老师：曾任职国内多家企业管理者代表/质量部经理；曾任职广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司技术经理/体系工程师/法规工程师；辅导过一百余家企业建立或者修改医疗器械生产质量管理体系文件，辅导企业通过BSI,SGS,TUV,NQA、华光等认证机构或CFDA的审核。辅导企业取得国内或者进口注册产品注册证书80余张。
李老师：执业医师，执业药师；广东省执业药师工作专家，广东省食品药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，现为大型外资公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。曾经多次为国家药监总局，广东省药监局，广州市药监局GMP检查员进行培训，连续多年为广东省管理者代表提高班授课讲师。
费用说明
1、会务费：1500元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）；
2、三人团报，1000元/人；
3、5月15日之前报名，1000元/人；
5月31日之前报名，1200元/人；
6月1日之后报名，1500元/人。
4、汇款方式：
户 名：北京六行医究中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
账 号：0200004909200299124
备 注：付款请注明“深圳医疗器械高峰会”。
5、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。
6、知药学社与北京六行医究中心联合颁发培训证书。
7、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”。
报名方式
1、联系咨询
联系人1：钱老师
手机号：18296500650
微信号：Lanbocy
邮箱：329686530@qq.com
联系人2：檀老师
手机号：18825167988
微信号：huanle790132
邮箱：316730848@qq.com
2、报名方式：请参加人员填写以下回执表信息，发送至以上电子邮箱进行登记。
报名回执表
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培训名称 |
医疗器械（深圳）高峰论坛会 |
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单位名称 |
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地 址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓 名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱/传真 |
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是否住宿：单间◇ 标间◇ 否◇ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付：现场交费◇ 提前汇款◇ |
赞助宣传：是◇ 否◇ |
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汇款方式： 户 名：北京六行医究中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行 账 号：0200004909200299124 |
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开票信息： 单位名称：纳税人识别号： 地址电话：开户行及账号： |
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开票种类：增值税普票◇ |
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联系人1：钱老师 手机号：18296500650 微信号：Lanbocy 邮箱：329686530@qq.com 联系人2：檀老师 手机号：18825167988 微信号：huanle790132 邮箱：316730848@qq.com |
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其他要求： |
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合作赞助
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈；
联系人：檀老师 18825167988
知药学社简介
知药为人，成人达己。知药学社以社群为纽带为行业人士搭建学习、资源共享的学习型平台，秉承“厚德、深耕、独立、开放”的价值观，最终实现让开放的平台连接行业所有人的愿景。
知药致知，知行合一。践行中国特色GMP理论体系，融入国外GMP理念，走符合行业实情和监管特点的中国特色制药之路。
回首2018年，知药学社组织了70场专题分享和不计其数的对技术问题、行业现象的讨论，内容包括从研发、申报、生产、质量管理到药品经营，从风险评估、计算机化系统、节能应用到招投标，从中药到西药、从化药到生物制品，涵盖了药品生命周期中的各个环节。参与讨论的社员包括药监系统、内外资企业高管以及不同阅历的行业精英们。
2019年，我们从高阶平台的定位，开始全面向制药行业的芸芸大众开放，保证专业度的同时，逐步扩大业内知名度与影响力。2019年，我们向多元化发展：药机平台、MAH平台、广东医疗器械平台、验证平台、关联审评相容研究平台、大讲堂平台等应运而成。2019年，我们逐步向自媒体、图书期刊、线上线下培训、网站等多领域扩展……我们相信：未来，我们会有更多作为；未来，我们会做的更好！
药者匠心，只要始终忠于对这个行业的良心，忠于使命，坚定信念，敢于担当，就一定会为制药行业守护一份精神高地，为制药行业添砖加瓦。星星之火可以燎原！而我们，甘愿做制药行业里的星火，为行业如火如荼的发展奉上青春的光与热！