2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司，共同举办2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：
协办单位：梅特勒－托利多
安徽华峰医药橡胶有限公司
创志科技（江苏）股份有限公司
深圳市中科圣杰净化设备有限公司
承办单位： 博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2019年5月11~12日
会议地点：凯莱熙酒店4楼会议室（武汉市武昌区解放路456号）
会议报到：2019年5月11日早上 7:30~9:00，凯莱熙酒店4楼会议室门口
参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。
会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
第一天 5月11日（周六）
9:00 – 12:00
主题一：《实验室数据可靠性检查与评定》
1、《药品生产企业实验室数据审计评定要点》解读
1.1实验室数据审计评定中出现问题的缺陷分级
1.2出现的缺陷的风险评估
2、不同缺陷等级的举例
3、实验室数据可靠性的检查方法和检查手段
4、保证实验室数据可靠性的实施策略和方法
5、进样序列、试针、手动积分等常见问题的分析和讨论
6、与听众互动
讲师：牛老师
12:00 – 13:30 午餐
13:30-14:10
主题二：借助PAT技术实现QbD
1、PAT的应用
2、PAT应用研究
3、PAT应用中，对药品生产过程质量控制
讲师：贺老师
14:10-17:00
主题三：精益实验室管理
1、什么是精益生产、精益生产的主要影响因素
2、实验室布局、流程的精益设计
3、分析方法的整合和优化
4、检验批次、批量的优化管理
5、实验室耗材的采购、库存、有效期的精益管理；
6、检验周期的看板管理；
7、实验室安全的精益管理、体系化防错；
8、设备验证、校验的精益管理；
9、实验室的5s（6S）管理；
10、稳定性试验中的精益管理
讲师：牛老师
第二天 5月12号（周日）
09:00 – 12:00
主题四：实验室日常管理及缺陷分析
1、 实验室人员培训管理
2、 实验室仪器管理
3、 实验室数据完整性管理
4、 微生物实验室管理
5、 实验室试剂管理
6、 实验室验证
7.、实验室OOS管理
讲师：叶老师
牛老师：职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。
贺老师：创志科技智能制造事业部总经理，毕业于美国Emory大学数学与经济专业，负责PAT技术与国外的对接，参加了国内PAT和智能制造指南的编写。
叶老师：职于某大型药业，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过三届论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
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