免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第55期—广州站） – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》、制药企业安全事故不断发生……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展，联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、深圳市一诺唯信技术有限公司共同举办2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。‍

组织机构

主办单位：

协办单位：

梅特勒－托利多

安徽华峰医药橡胶有限公司

创志科技（江苏）股份有限公司

深圳市中科圣杰净化设备有限公司

深圳市一诺唯信技术有限公司

承办单位：

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

时间地点

会议时间：2019年5月18~19日

会议地点：广州市黄埔区开创大道6号维也纳国际酒店（广州黄埔开发区店）五楼莱茵河会议厅

会议报到：2019年5月18日早上 7:30~9:00 酒店一楼大厅

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会议内容

第一天 5月18日（周六）

上午 9:00 – 12:00

主题一：药企EHS（环境健康安全）体系建立与运行

讲师：焦老师

1、EHS（环境健康安全）组织机构与职责

2、EHS（环境健康安全）文件体系建立

3、项目阶段环保要求与运行阶段三废排放要求

4、危废处理措施

5、健康与安全管理概述

6、建筑施工安全防护

7、特种设备与电气安全防护

8、危化品安全防护

9、消防安全

10、清洁生产

12:00-13:30 午餐

13:30-16:30

主题二：放行体系建设讨论

讲师：李老师

1、放行体系建设概要

2、放行标准的作用

3、数据可靠性在放行体系中的管理

第二天 5月19日（周日）

上午 09:00-12:00

主题三：工艺与验证

讲师：丁老师

1、工艺理解：

1）基于风险的工艺流程/关键步骤解读

2）CQA/CPP的识别

3）工艺设备的关键程度理解

4）工艺物料属性及用途分析

2、工艺验证设计与策略

1）工艺验证的前提条件

2）工艺验证方案准备

3）工艺验证的取样方案设

4）工艺验证过程中的偏差处理

5）工艺验证报告

3、持续工艺验证

1）与产品年度质量回顾的区别

2）持续工艺验证实施要点

3）偏差处理

12:00 会议结束

演讲嘉宾简介

焦老师：资深培训讲师、咨询师，论坛联合创办人，加拿大PharmEng公司中国区高级顾问，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

李老师：高级工程师评审委员，黑龙江省食品药品安全专家库专家硕士。国内某上市药企工作，先后从事技术总工、质量授权人、生产运营总监、总经理。具有丰富的迎接各类检查的工作经验，擅长质量管理体系建设。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。