随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨，对制药企业微生物的挑战也全面升级，药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数，对微生物人员的要求达到了新的高度.然而,微生物检测、鉴定、微生物实验室管理以及生产过程中的微生物质量保证(风险控制和评估)以及质量控制过程中的质量保证,一直是制药企业关注的重点和难点地方，如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题.针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药店征求意见稿的要求，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，举办本期“制药企业微生物鉴定/微生物实验室管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训。
诚邀您参加此次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！
主办单位：IPPM 国际制药项目管理协会
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持单位：、
文档管理系统
会议时间：2019年3月30日-31日
报到时间：3月29日15:00-18:00；3月30日08:50之前
会议地点： 南京市（报名后定向通知）
培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。
第一天：微生物的发现、实验室管理体系的建立
课题一：微生物概述
课题二：药品中微生物的主要污染途径
1.药品微生物污染的方式
2.药品微生物污染的分布
3.针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案
课题三：微生物实验室管理体系的建立
1.标准菌株管理体系建立
2.培养基以及试剂管理体系建立
3.设备管理体系的建立
4.人员管理体系的建立
5.检验方法的建立和验证
课题四：微生物鉴定策略
1. 不同微生物鉴定方法解析
2. 微生物鉴定方法的确认
3.结合法规和质量要求，详解鉴定范围和程度的确定(风险评估)
4.以日常微生物鉴定方法为例,详细讲解微生物鉴定流程以及细节掌握
5.微生物鉴定体系的建立(微生物分布图，建立菌库)
第二天微生物检测数据的分析，药品微生物风险评估
课题五：药品微生物数据分析以及应用
1.药品安全性评估
2.环境评估
3.如何应用到生产中，从质量控制转变成质量保证
课题六：微生物实验室OOS调查
课题七：原辅料的微生物风险评估
宁老师：高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师
1. 会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
2. 汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：03020475 0930 0049 778
备注：付款请注明“南京微生物“
培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://swzpq520.mikecrm.com/VZCfvuc
3. 联系咨询：
电话/微信：15342234370