欧洲药品管理局EMA于2019年2月1日发声明称，两款阿达木单抗（adalimumab）的生物类似药Idacio和Kromeya已获批上市。这两款药物都是由德国制药巨头费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司生产，该药获批的临床适应症包括强直性脊柱炎，克罗恩病，化脓性汗腺炎，幼年特发性关节炎，银屑病，银屑病关节炎，类风湿关节炎，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎等一系列特定炎症和自身免疫系统疾病。
据悉，截止2018年底，已有8种阿达木单抗类似物在欧盟地区获得批准。分别是安进（Amgen）的Amgevita 和 Solymbic，三星（Samsung Bioepis）的Imraldi，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim，下简称BI）的Cyltezo，山德士（Sandoz）的Halimatoz, Hefiya 和 Hyrimoz，以及迈兰（Mylan）和富士胶卷旗下协和麒麟生物（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）合作开发的Hulio，上述8种药物中已有四种药物Amgevita, Imraldi, Hyrimoz, Hulio已在欧洲部分国家和地区上市销售。此前也有消息称，Momenta公司将于今年上半年向EMA递交上市申请。
图1 欧洲地区阿达木单抗类似物申请阶段（版权归作者所有）
过去的一年对于修美乐来说是既美好又艰难的一年，销售业绩创下神话般的199.36亿美元的同时，其在欧洲的专利保护已经全面失守。2018年10月16日起，只要是EMA批准上市的药物，就可以直接在欧洲上市销售。2019年欧洲市场将至少有6家阿达木单抗类似药同场竞技，作为原研的艾伯维（Abbvie）不得不将欧洲地区的药价下调80%，不知此举会否引发欧洲进一步的药阀混战？
而美国地区，作为贡献了约2/3业绩的地区，艾伯维的大本营，情况似乎稍有好转。安进、三星、迈兰、山德士、费森尤斯卡比，Momenta，辉瑞、Coherus先后与艾伯维达成和解，将美国的上市日期延后到了2023年。但仍有一个老牌药阀BI，打算死磕到底，甚至放话说一定会赶在2023年赢得诉讼，在美国上市。对于BI来说，此前其已宣布将停止美国以外地区的生物类似药项目，看来这将会是一场破釜沉舟的大决战。
反观国内，修美乐的销售情况一直都不乐观。从2010年进入中国市场以来销售数字都难以担得上药王的名号。一来是由于其在国内的适应症仅为强直性脊柱炎，类风湿关节炎和银屑病这三种，二是其一直未能纳入医保范畴。对于已经拥有益赛普和强克这样的TNF-α靶点的国产医保药物的中国市场，修美乐没有太大的吸引力。
据小编不完全统计，国内已有34家医药公司的研发管线中有阿达木单抗类似物，其中第一梯队中百奥泰，复宏汉霖，海正、信达均已递交了上市申请。期待第一个“国产修美乐”的上市。
图2 国内阿达木单抗在研企业（版权归作者所有）
*暂未确认是否为生物类似药或创新药，分子结构或与原研不同。
对于修美乐来说，200亿美元就像一个触手可及的梦，离得那么近，却终究是梦。2019年预测的全年销售额约为196亿美元，此后再未达到200亿。而这个神话留给市场的是一个巨大的真空，究竟谁能从修美乐手中接过桂冠，引人遐想。
图3 修美乐销售额预测，2019-2024
参考文献：
1. GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. EMA approval for adalimumab biosimilars Idacio and Kromeya [cited 2019 Feb 8]. http://www.gabionline.net/Biosimilars/News/EMA-approval-for-adalimumab-biosimilars-Idacio-and-Kromeya
2. Lisa Urquhart. Top Product Forecasts for 2019. Nature Reviews Drug Discovery 18, 91 (2019)
3. 药智数据-药品注册与受理数据库、中国临床试验数据库
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