强烈推荐|抗体药物临床前评价和临床试验方案

1、抗体药PK、PD研究方法开发

◇  抗体药PK、PD指导原则

◇  分析方法建立具体过程及技术平台讲解，经验分享

◇  成功、失败案例详解

曾任职于上海恒瑞医药有限公司，保诺科技（北京）有限公司。主要从事小分子药物和生物技术药物的生物分析、PK/TK及PK-PD等研究。尤其在生物技术药物的PK-PD研究，毒代和免疫原性分析积累了很多经验。参与国家十二五、十三五重大新药创制课题，负责北京、上海市课题多项。在药物分析，药物代谢动学方向发表论文20余篇（其中SCI文章超过15篇）。

2、抗体药临床前安全性评价研究

◇  抗体药安全药理实验要求和设计，结果分析

◇  抗体药毒理研究实验要求和设计，结果分析

◇  CRO外包注意事项

◇  具体案例分析解读

佐治亚大学毒理学博士，美国毒理学资格认证委员会认证的资深毒理学家。具有超过15年新发行业的工作经历，有丰富的与美国、中国、韩国以及德国等全球监管机构沟通的经验。在中国和美国领导过创新化学药和生物药的非临床研究（包括15个INDs和2个NDAs）。

曾任昭衍新药安评中心副主任、高级总监及资深项目负责人、Biothera和CyDex新药临床前药理学和毒理学总监，堪萨斯大学药学院兼职副教授。

3、抗体药临床试验

◇  适应症选择与临床试验策略设计

◇  案例详解，分享

曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。

从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年，具有丰富的临床试验设计及实施经验；负责过多个开发项目和上市产品，具有制定产品策略和临床开发的成功经验。在安进中国首任执行医学总监期间，从无到有组建了临床医学团队，引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性，制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交，并代表公司参与FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。

毕业于新疆石河子医学院，在华西医科大学和加拿大不列颠哥伦比亚大学(University of British Columbia)先后取得药理学硕士和博士学位。

◇ 临床中心的选择与不同团队沟通协作

杨明

天境生物

临床运营执行总监

拥有近15年临床开发与临床运营方面的工作经历，先后曾在MSD，Sanofi，AstraZeneca，Amgen等公司担任临床运营项目管理和团队管理工作，她积累了建立团队及在不同治疗领域的临床开发及运营经验包括实体瘤、血液肿瘤、心血管及代谢领域，肾病及消化等。曾领导安进中国临床运营团队支持安进全球开发策略在中国关键产品线的实施。

Michelle在中国药科大学分别获得临床药学的硕士学位和药理学的学士学位。

张玥

博纳西亚临智总裁

SCDM全球委员会委员

4、抗体药ADA研究方法开发

◇   抗体药ADA指导原则

◇   ADA筛选，耐药性，NAb分析方法建立具体过程及技术平台讲解，经验分享

◇   成功、失败案例详解

美国布兰斯大学生物化学博士，哈佛医学院博士后。在单抗类生物药的发现、开发及上市各阶段的质量研究及控制方面拥有超过20年的丰富经验，参与多个国际畅销抗体药物的开发及质量研究工作。

曾先后在美国雅培、施贵宝、Adimab等公司担任总监、高级总监等职务，是目前全球最畅销抗体药物修美乐（2017年销售额184亿美元）的开发、生产、质量控制、药品上市注册申报的核心团队成员之一。

2012年回国后在信达生物制药公司先后任质量部副总裁、产品开发部副总裁、转化医学部副总裁，成功组建并领导质量、分析及转化医学团队，在质量体系建设、产品质量国际化、临床方法的开发、转移和验证、生物标记物研究方面拥有丰富的经验。