复宏汉霖质量副总裁蒋彩花女士专访

在从事质量管理的工作之前，我在制药行业有过一些其他的尝试，工艺工程、分析化学、微生物研究，这些我都接触过。在BMS任职期间，我进行了一次转岗，来到工艺工程部门，第一次接触到药企的质量管理工作，并被团队的氛围和工作内容逐渐吸引。后来，我有幸作为质量合规调查负责人加入诺华，正式开启了自己在质量领域的职业生涯。

在我看来，一名专业的质量管理人员有两项优势：首先，通过建立一个有效的质量管理体系，帮助公司高效运作。同时，质量管理作为公司产品把控的最后一关，我们的工作实际是直接对患者的利益进行把关。我不只是为公司工作，同时也站在患者的角度对公司进行监督，因此我觉得这份工作是非常有意义的，也将其作为自己长期的职业发展方向。

讲一句很诚恳的话，一个长期服务于国际药厂的质量人员，最终决定加入一个中国本土的制药企业（基于中国的产品质量尚未在国际上达到领先水准的环境下），必然是经过全面、慎重的考虑的。以我自身而言，我首先会考虑这家公司对待质量的态度是否端正？一家公司的质量文化和底蕴很重要。

我决定加入复宏汉霖可以归结为以下几点原因：

一是中国的大环境真的发生了变化，近几年来，中国的药监机构进行了极大力度的改革，对药品质量的重视程度确实大大提升了，并且逐渐与国际标准接轨了，大环境好了起来。第二是小环境，复宏汉霖的CEO 刘世高博士本人是做质量出身的，他对公司的质量工作给予了高度关注。在加入公司时，他曾这样对我讲：“只要是为了建立有效的全球质量合规体系，确保产品的高质量，我都会支持的。”能得到CEO的支持，这将是我今后工作开展最大的助力。第三，鉴于我之前丰富的行业经验，我觉得自己有必要回国，为提升中国的药品质量作出一些贡献。能够帮助国内的企业建立起高标准的质量体系，提高大家对国产药品的认可，对我而言也将是很有成就感的一件事。现阶段，国内还比较欠缺对国际质量法规深入了解的人才，而国内的药企确实需要这方面的专业人员来把关。

复宏汉霖的质量体系和公司的整体发展路径是一致的，不断成长和改进，从研发公司到开展临床研究到现阶段马上步入商业化生产。2018年，复宏汉霖一次性高标准通过了HLX01的注册检查和上海局的GMP认证，已经完全符合了国家药监机构所有的商业化生产要求。老师们也认为我们做得确实比较好，在中国的药企中质量管理体系处于领先地位。

但是复宏汉霖未来的目标是进军国际，只有将公司的质量体系建立在国际化的水平上，才能够符合所有国家的标准，进而有足够的信心去接受更高标准的国际质量检查，真正做到服务全球病患。复宏汉霖的质量管理人员大部分拥有国际质量工作经验，因此公司一直沿用了欧美国家的药监机构的法规，进而在公司的质量体系中不断地体现。在公司质量文化的影响下，复宏汉霖人对待质量的态度永远是“持续改进”（continue improvement），紧跟国际前沿，随着国际法规的不断完善优化，我们也在不断查缺补漏，致力于打造全球领先的质量管理体系。

这要感谢目前通讯工具的发达，我现在几乎每天都保持与家人的交流。当然我最要感谢的还是我先生对我的支持。因为我的一双儿女现在都到了读大学的年纪，他们去到比较远的城市读书，和他们的见面机会与我是否在美国没有很大差别。主要是我先生这边，每次我决定去哪里工作，只要他知道这对我的事业发展是有益的，他都会非常支持我，并且鼓励我不要有顾虑。因为工作我经常没时间照顾家庭，我先生都会主动承担。去年，因为公司第一个产品面临上市前的生产核查，时间安排紧张，相关工作人员都随时待命，我也不敢离开太久。这时候，我先生就对我说：“你专心工作吧，我来上海看你。”他先后两次飞来上海探望我。没有他的支持，我不会有这么多的时间去追求自己的事业。

从我个人的经验来看，真正要做好质量管理，其实最好拥有不同部门的工作经验，特别是生产和质量控制领域，而不是单纯从质量管理开始做起。以我个人为例，在工艺工程部门的工作经验让我对生产工艺有了较深入的理解，而分析化学的工作则使我接触到质量控制的内容，这些经验的积累使我对质量工作得到了更加全面、深入的理解，进而在决策中不断优化。质量工作经常要做很多决定，可能会发生在生产的各个环节，如果没有这些经验的积累，你可能难以理解和发现偏差产生的来源，很难找到问题的所在。因此我们更为倾向在药企/生物技术企业拥有不同部门工作经验的人才。

另外，我们团队的成员他的价值观需要和公司“质量为先”的核心价值观高度契合，与公司的质量文化匹配。我们的质量团队一直坚信：只有在药品生命全过程中始终坚守“质量为先”的理念，才能真正走捷径，如果在所有的环节中我们都能一次达标，那么时间、生产、人力……这一系列成本都可能节约下来，我们的药品就有望以更低的价格惠及更多患者。

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