原料药杂质控制—华海药业给出血的教训!



随着7月5日《我不是药神》电影的正式上映,使国民们对“仿制药”、“进口药”、“国产药”的认识得到了空前的提升,医药界、娱乐界等各界大神们都纷纷主动或被动的亮相在话题圈中,到目前为止热度只增不减,而作为国产药中优秀代表的华海药业却在此时以另一种方式告诉了国民们咱们国产药与原研药的差距还有多大,这值得我国的药企及相关部门深刻反思。

据消息,欧洲药品管理局(European Union Agency,简称EMA)昨日发布公告称,华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查。据悉,调查期间,欧盟各地区的药监机构已经要求召回华海药业生产的缬沙坦制剂。上述消息一经曝出,华海药业股价遭遇暴跌。截至7月6日收盘,华海药业股价下挫7.20%,报收22.82%,总市值蒸发22.14亿元。

对此,药研编辑为您分享一篇有关原料药杂志控制及其案例分享的文章。

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文章来源:CFDA大健康

药研编辑整理





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