基于大数据完整性的风险应对OOS/OOT调查与CAPA”（厦门）技术交流会

导读：

    OOS/OOT调查管理，以及大数据统计分析作为技术核心的数据完整性，已经成为国内外 cGMP检查的主要内容，其关注程度和高频率出现缺陷引发了行业内关注。虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了通用考虑原则和简单技术要求，但缺乏针对性的细则和案例描述，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。同时，基于最新发布的PDA TRS80“制药实验室数据完整管理系统，制药企业对于数据流、数据类型、原始数据、动态数据等应用变得越来与迷茫。GMP认证后，药品生产企业如何维护认证后的制药质量体系持续改进，同样是业内关注的话题。制药企业的OOS/异常与偏差管理问题，往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环。

     因此，IPPM邀请长期从事FDA/EMA法规研究、应用统计分析师、GMP资深讲师，从FDA与MHRA关于OOS指南以及OOS的来龙去脉为基点，结合一线企业实际案例分析讨论，展开“基于大数据完整性的风险应对OOS/OOT调查与CAPA”的系统培训。

组织机构

主办单位：

承办单位：天津凯博思科技有限公司

              苏州锦逸企业服务有限公司

支持单位：上海彼科意企业咨询管理有限公司   

              苏州豚鼠科技有限公司

              药搭™文档管理系统    

支持媒体 : 、药视网、药聘网、知药学社

参会人员：

1.各制药企业负责人、质量负责人、质量总监、QA经理、QC经理、验证相关工作人员，计算机化系统管理相关工作人员等。

培训时间、地点

1、时间：

报道时间：26号下午15:00-17:00，27号上午8:00-8:50

会议时间：2019年04月27-28日（一天半）

2、地点：

会议地点：厦门市

酒店地址：报名成功后定向通知

费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“厦门OOS”

3、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

会议内容

课题一：偏差与变更管理原则及共性特点

1、中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关规范要求

2、基于FDA 483警告信趋势分析与质量回顾

3、企业质量调查的常见的问题分类与评价原则

4、调查评估基本管理架构

5、调查涉及的数据完整性管理

课题二：事件分析、调查报告撰写

1、事件描述与客观记录

2、事件评估与数据可靠

3、调查报告的风险评价

① 时间原则

② 影响程度控制

③ 技术规范的依据

④ 附加的试验与验证

⑤ 数据的统计学评价

4、附加的稳定性研究

课题三：质量调查分析的“十因素法”管理

1、“十因素”的定义和范围

2、量化、客观与数据分析

3、图形、图表、照片

4、报告的归档与备查

课题四：纠正措施与预防措施的实现

1、纠正措施、预防措施定义与分类

2、持续改进的流程的节点

3、部门的协调和岗位职责

4、纠正措施的制定

5、扩展调查范围（前溯批次、跟踪批次）

6、年度质量回顾中的“偏差管理回顾”

7、一个完善的纠正预防体系评估标准 

老师简介

李老师

国内大型药企不良反应监测数据评估师，资深QA经理、官方检查员培训讲师，资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师，Minitab中国区技术顾问；从业20余年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在智能制造领域及质量量度实施有独到的见解。系论坛及多家协会特聘讲师。