“数据完整性及计算机化系统验证” （深圳）技术交流会

导读：

     随着GMP的推行，《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析,计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节.另随着相关法规指南的陆续发布，数据完整性成为GxP领域内从事药品研发、生产、流通人员的全新知识，更成为了巨大的挑战。如何在生产、检验、验证等实际工作中或操作层面上，达到数据完整性的要求，符合数据生命周期内“ALCOA+CCEA”的原则，成为了药企最为关心的问题。 

     为了提升制药企业计算机化系统管理水平，保证药品质量和患者用药安全性与有效性，IPPM定于2019年5月4日在深圳举办“计算机化验证与数据完整性”，并邀请国内大型药企的一线资深验证专家进行授课。

    诚邀您参加此次交流会， 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行！

组织机构

主办单位：

承办单位：天津凯博思科技有限公司

              苏州锦逸企业服务有限公司

支持单位：上海彼科意企业咨询管理有限公司   

              苏州豚鼠科技有限公司

              药搭™文档管理系统    

支持媒体 : 、药视网、药聘网、知药学社

参会人员：

1.各制药企业负责人、质量负责人、质量总监、QA经理、QC经理、验证相关工作人员，计算机化系统管理相关工作人员等。

培训时间、地点

1、时间：

报道时间：3号下午15:00-17:00，4号上午8:00-8:50

会议时间：2019年05月4-5日（一天半）

2、地点：

会议地点：深圳市

酒店地址：报名成功后定向通知

费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“深圳计算机”

3、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

会议内容

计算机化系统验证

课题一：了解确认和验证的基本概念

课题二：了解计算机化系统的基本概念

1、IT系统

2、控制系统

3、分析仪器

4、桌面应用软件

课题三：了解计算机化系统生命周期

ASTM E2500的理念介绍

课题四：了解监管当局对计算机化系统验证的期望

FDA,EU GMP 附录11，NMPA GMP2010附录 计算机化系统

课题五：掌握计算机化系统验证的策略和要求
1、计划与需求
2、设计与建造
3、测试
4、使用与维护
5、退役
数据完整性
课题一：了解数据可靠性的基本概念
课题二：制药行业关于数据可靠性相关的术语
1、NMPA药品数据管理规范征求意见稿
2、MHRA数据完整性指南
3、FDA数据完整性和cGMP合规行业指南
4、数据统计基础的年度验证计划（主计划）的起草
课题三：了解监管当局对数据可靠性的期望
法规要求解释
课题四：对数据认识的误区和企业面临的挑战
课题五：掌握实现数据可靠性的管理手段

老师简介

衣老师

先后在天士力，GSK主管验证工作十几年，有丰富的验证实践经验，领导过多次工厂级的验证项目，对计算机化系统验证和数据可靠性方面有深刻的理解。工作期间历经多次国内GMP审计，澳大利亚TGA，英国MHRA，以及巴西韩国等药政监管部门的审计。曾担任国家药监局高级研修学院讲师，主讲“确认与验证”“计算机化系统验证”为特及多家协会特聘讲师。