基于FDA 工艺验证指南&PDA TR60的全生命周期工艺验证

• 工艺开发人员

了解法规在三个阶段的要求，同时了解在工艺开发、技术转移、商业化生产中需要注意的事项，避免开发后的产品和工艺在注册报批、商业化生产中出现缺陷；了解PAT在工艺开发过程中的要求。

• 企业管理层和质量管理高层领导

提高在整个生命周期中对工艺验证、工艺控制的管理思路，强化工艺控制要求，清楚在接收工艺时需要进行的工作；强化对持续工艺控制的需求。

•  QA人员

掌握基于生命周期的工艺验证的需求，掌握CQA、CPP评估、掌握工艺风险评估及在工艺确认和持续工艺验证过程中的运用，了解持续工艺确认过程中的工作开展方式和统计方法，掌握工艺验证主计划、工艺验证方案的编写，全面掌握工艺验证管理。

• 生产人员

掌握工艺验证总体要求，掌握工艺确认、持续工艺确认的工作方式和统计方法，为生产过程中工艺控制提供必要技术支持。

• 了解近年来国内、国际在工艺验证方面的缺陷趋势和法规进展

• 了解全生命周期的工艺验证的要求和整体思路。

• 了解三个阶段中对工艺验证的不同要求，以及工作开展的流程。

• 了解工艺风险评估。

• 了解工艺验证主计划、工艺验证方案报告的整体要求。

• 了解持续工艺确认中的要求以及统计方法的运用。

2019年4月25日（周四）

Part1  工艺验证导论

• 什么是工艺验证

• 为什么要做工艺验证

• 工艺验证与哪些人有关

• 什么时候做工艺验证

• 工艺验证在哪里做

• 怎么做工艺验证

Part2  法规指南简介

• 国际主要工艺验证法规指南总览

• 中国GMP关于工艺验证的要求

• FDA工艺验证指南（2011）概述

• EMA制剂工艺验证指南概述

• EMA生物技术衍生物工艺验证指南概述

• 其他指南概述

Part3  缺陷分析

• 中国 GMP检查相关缺陷项

• FDA cGMP检查相关缺陷项

• 欧盟 GMP检查相关缺陷项

• WHO GMP检查相关缺陷项

• GMP检查工艺相关缺陷项总结分析

  
  

Part4  工艺风险评估概述

• 风险评估概述

• CQA&CPP评估

• FMEA在工艺风险评估中的应用

• HACCP在工艺风险评估中的应用

Part5  技术转移

• 技术转移概述

• 技术转移相关法规指南介绍

• 技术转移风险评估及执行说明

• 技术转移案例分析

2019年4月26日（周五）

Part1  第一阶段：工艺设计阶段

• 第一阶段：工艺设计概述

• TPP、QTPP和知识管理

• 第一阶段风险评估：CQA、CPP、CMA

• 变量研究和DoE、模型、工艺特性

• 第一阶段采用PAT方法简介

• 控制策略及第一阶段输出成果

Part2  第二阶段：工艺性能确认

• 第二阶段：工艺性能确认概述

• 批次数量确定的三种方法

• PPQ中的取样策略

• 工艺验证主计划

• PPQ方案一般内容

• PPQ报告

• PAT工艺的PPQ策略

Part3  第三阶段：工艺持续核实

• 第三阶段：持续工艺确认总述

• 持续工艺确认常见统计工具和应用案例

• 常见问题

Part4  工艺变更和工艺再验证

• 工艺变更分级

• 工艺变更流程

• 场地变更指导原则简介

• 工艺再验证

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！