对生物制药行业进行的分析预测2013年至2024年期间，疫苗市场的复合年均增长率可能高达10.3%（参考文献）。这一速度比重组蛋白和单克隆抗体的预测增长速度还要快。尽管如今市场上偶联疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗和类毒素疫苗等传统疫苗仍然占主导地位，但新一代的疫苗，如重组体载体疫苗和亚单位疫苗候选等在临床前和临床开发期间占主导。这就说明生产企业正在开始根据重组技术销售新一代的疫苗。
Sartorius Stedim Biotech（SSB）正在投入大量的资源来了解未来疫苗行业的生产需求。我们正在探索实施下一代疫苗一次性平台的最佳方式，避免重复各种候选疫苗的工作，从而缩短上市时间、降低生产成本和风险以及提高灵活性。
根据我们的经验，每一种疫苗的工艺都是独特的。一种疫苗产品具有独特的特征。用于生产的细胞系都有自己细微的差别，生产工艺将面临单独的安全考虑。因此，需要使用多个平台来涵盖不同的细胞形态。
SSB首先开发了一个用于病毒载体应用的平台。该平台预定义的技术可以相互集成，以便开发和生产我们客户的疫苗。独特的服务对这些技术作了补充，为疫苗公司的产品提供了整个生命周期内的支持。
病毒载体上游加工平台
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上图显示了疫苗生产企业可以在其工艺中使用的上游加工技术。如果我们考虑SSB的一次性生物反应器产品组合，该产品组合可从250mL ambr 250高通量生物反应器轻松扩展到2000L BIOSTAT STR 2000产品，则可以明显的缩短疫苗从研发到上市的时间。生物反应器中的所有容器在几何形状上彼此相类似，可确保在扩大培养期间实施统一的混合与通气模式。这样一来，便于客户简化放大（scale-up）和缩小（scale-down）研究，轻松在传统生物反应器与一次性生物反应器之间进行切换，并降低工艺转移期间的风险。
ambr 250高通量和模块化系统是一种全自动化系统，可以在工艺开发和优化期间快速轻松地进行大量试验设计（DoE）研究。为了解决贴壁细胞培养的开发问题，SSB开发了新一代ambr容器，用于支持细胞在微载体上的生长。SSB最近发表文章描述了在ambr 250高通量生物反应器上运行的微载体工艺的物理、计算流体动力学和生物分析。Vero细胞在采用改装设计的一个ambr 250容器中的微载体上生长。在下一阶段的开发工作中，工程师们将通过培养人骨髓间充质（hMSC）的方式来验证新的容器设计，并将尝试利用从ambr 250高通量到SSB大规模一次性生物反应器来证实微载体培养物的可扩展性。
已经在悬浮液中采用哺乳动物细胞进行的研究显示，从ambr 250模块化单元到5L BIOSTAT B、50L BIOSTAT，以及最终到1,000L BIOSTAT生物反应器，细胞存活能力、细胞浓度和产品浓度均具有高度可复制性。两家疫苗生产企业客户对SSB一次性生物反应器产品组合的可扩展性进行了验证。
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