美国FDA讲稿:FDA检查介绍
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注:


FDA 482表格(Notice of Inspection):即检查通知书,此表格会指出需接受检查的临床试验以及检查的范围。

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注:


伴随用药(concomitant meds)是指在临床试验中受试者与试验用药物同时服用的药物,所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录,服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。

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