美国上市许可疫苗中的常见成分

全世界的疫苗生产遵循同样的安全性有效性控制原则，美国、中国也毫不例外（甚至中国对疫苗的安全性控制标准要高于欧洲和美国）。《美国上市许可疫苗中的常见成分》这篇资料来源于对上市药品及疫苗监管最严厉的美国FDA（食品药品监督管理局 Food and Drug Administration）官方网站。

    美国FDA（食品药品监督管理局）认为，疫苗中添加佐剂、抗生素、甲醛、糖、氨基酸和蛋白质等物质是必须的，而且经过几十年的使用已经证明了其安全性。疫苗中所含的极少量抗生素与严重的过敏反应并无明显关联。

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美国上市许可疫苗中的常见成分

    全世界每年生产的超过10亿剂疫苗中，绝大多数是给健康的婴儿、儿童和成人接种的。因此，必须证明疫苗是安全有效的。FDA要求疫苗在实验室、动物研究和人群临床试验中都要经过严格和全面的研究，以确定其安全性和有效性。训练有素的FDA科学家和临床医生仔细评估上市申请中的所有信息，并在疫苗在美国使用前决定是否许可（批准）该疫苗。在获得许可之前，作为FDA评估的一部分，FDA考虑了疫苗的所有成分，包括活性成分和其他物质。在FDA批准疫苗后，FDA持续监控其安全性。

其他佐剂是否用于FDA批准的疫苗？

是。

Cervarix是一种预防宫颈癌的疫苗，由16型和18型人乳头瘤病毒引起，其配方中包括AS04。AS04是氢氧化铝和单磷酸脂A（MPL）的混合物。MPL是一种纯化的脂肪样物质。这家制造商不再在美国市场销售。

一种预防H5N1流感的疫苗，通常称为禽流感或“禽流感”，含有辅助剂AS03，一种水包油乳剂。AS03佐剂由油性化合物、D、L-α-生育酚（维生素E）和角鲨烯以及乳化剂聚山梨酯80组成，该乳化剂有助于成分混合在一起，防止分离，以及含有少量盐的水。这种疫苗不在美国上市销售，但如果公共卫生官员确定需要，它将被纳入美国政府的国家储备中。

Fload是一种预防65岁及以上成人季节性流感的疫苗，包括mf59，也是一种角鲨烯油的水包油乳剂。

Heplisav-B是一种预防18岁及以上成人感染性乙型肝炎病毒的疫苗，包括基于人工合成的DNA序列的一种佐剂CPG 1018。

Shingrix是一种预防50岁及50岁以上成人带状疱疹的疫苗（由CHO细胞表达），包括AS01B。AS01B由MPL（一种纯化的脂肪状物质）和QS-21组成，后者从智利中部的Quillaja Saponaria（肥皂树皮）常绿树的树皮中提纯。

FDA如何评价佐剂的安全性和有效性？

在评估疫苗的安全性和有效性时，FDA认为佐剂是疫苗的一个组成部分；它们没有单独的许可证。

为什么有些疫苗中含有抗生素？

某些抗生素可用于某些疫苗生产，以帮助预防生产过程中的细菌污染。因此，一些疫苗中可能存在少量抗生素。因为有些抗生素会对过敏的儿童造成严重的过敏反应（如荨麻疹、喉咙后部肿胀和低血压），一些家长担心疫苗中含有的抗生素可能有害。然而，最有可能引起严重过敏反应的抗生素（如青霉素、头孢菌素和磺胺类药物）没有用于疫苗生产，因此不包含在疫苗中。

疫苗制造过程中使用的抗生素包括新霉素、多粘菌素B、链霉素和庆大霉素。疫苗生产中使用的一些抗生素存在于疫苗中，要么用量很小，要么无法检测到。例如，抗生素被用于制造灭活流感病毒疫苗的一些生产方法中。它们被用来减少鸡蛋在加工过程中的细菌生长，因为鸡蛋不是无菌产品。在随后的纯化过程中，使用的抗生素被减少到非常小或无法检测到的量。疫苗中所含的极少量抗生素与严重的过敏反应并无明显关联。

为什么有些疫苗中含有甲醛？

甲醛在某些病毒和细菌疫苗的生产中有长期的安全使用历史。它被用来灭活病毒，使其不会引起疾病（例如，用于制造脊髓灰质炎疫苗的脊髓灰质炎病毒），并降解细菌毒素，例如用于制造白喉疫苗的毒素。甲醛在疫苗生产过程中被稀释，但在一些现有疫苗中可能会发现残留的甲醛。与人体内自然产生的浓度相比，某些疫苗中的甲醛含量非常小，因此不构成安全问题。

甲醛也在人体内自然产生，作为人体正常功能的一部分，以产生能量和产生重要生命过程所需的基础物质。这包括生成氨基酸，氨基酸是人体所需要的蛋白质的组成部分。

甲醛也存在于环境中，以不同的方式存在。它被用于建筑材料中，在实验室中用作防腐剂，并用于生产许多家用产品。

身体不断地处理甲醛，不管是从它自己制造的还是从它暴露在环境中的甲醛中。当人体分解甲醛时，它不能区分甲醛和疫苗以及自然产生或环境产生的甲醛。人体内甲醛的含量取决于体重；婴儿的甲醛含量低于成人。研究表明，对于平均体重为6-8磅的新生儿，其体内甲醛含量是其单次接种疫苗或长期接种疫苗所能摄入甲醛含量的50-70倍。

过度暴露在甲醛中可能会导致癌症，但最新研究表明，当甲醛从呼吸中吸入时，最危险的是空气中的甲醛，而在那些经常在工作中使用甲醛的人中，这种危险更为频繁。目前还没有证据表明癌症与疫苗中注射少量甲醛的罕见接触有关。

为什么在某些疫苗中添加糖、氨基酸和蛋白质？

这些物质可以作为稳定剂添加。对于冻干的疫苗，它们有助于保护疫苗免受诸如冷冻干燥过程等不利条件的影响。疫苗中添加的稳定剂包括：糖，如蔗糖和乳糖，氨基酸如甘氨酸或谷氨酸单钠盐和蛋白质，如人血清白蛋白或明胶。糖、氨基酸和蛋白质不是疫苗所独有的，它们存在于日常饮食中，是人体天然的组成部分。

为什么有些疫苗中含有防腐剂？

在某些疫苗配方中添加防腐剂，以防止细菌或真菌的生长，这些细菌或真菌可能会在疫苗使用过程中被带入疫苗，例如，用针反复穿刺多剂量疫苗小瓶。

为什么胎牛/小牛/牛血清在某些疫苗生产中使用？

在病毒疫苗的制造过程中，病毒可以在细胞中生长。这些细胞需要营养来源，在某些情况下可以由胎牛/小牛/牛血清提供这些营养。

来源：转载于疫苗与健康专业委员会微信公众号，最终来源是美国FDA（食品药品监督管理局 Food and Drug Administration）官方网站

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