摘要
abstract
4月CDE共承办药品注册申请596件
新增一致性评价申请进一步下滑
豪森药业第三代EGFR-TKI奥美替尼申请上市
13个品种通过仿制药一致性评价
77个药品获得临床试验默示许可
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年4月CDE共承办药品注册申请596个。新药申请和仿制申请比上月均有所回落，进口申请持平，新增补充申请(一致性评价)进一步下滑，只有55个。
图1：2018年11月-2019年4月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)
4月有38个药品的一致性评价申请获CDE承办(3月为50个)，其中注射剂有16个。恒瑞医药提交了四个品种的一致性评价申请：非布司他片、卡培他滨片、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液，其中卡培他滨片为再次提交。
表1：2019年4月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
4月有28个新药获CDE承办，其中1类新药有15个，江苏豪森药业第三代EGFR-TKI奥美替尼申请上市。
表2：2019年4月国内新药申请承办情况
4月CDE共承办46个药品的仿制申请。其中有11个品种目前为国内独家品种，9个品种目前已有企业通过一致性评价。度骨化醇注射液、铝镁加咀嚼片以及依利格鲁司他胶囊等三个品种均为首家企业申报。
表3：2019年4月国产仿制申请承办情况
4月CDE共承办29个药品的进口申请，其中1类新药6个，5.1类进口原研品3个，5.2类进口仿制药7个。
表4：2019年4月进口申请承办情况
4月有13个品种(23个品规)通过仿制药一致性评价，其中有7个品种有首家企业过评，此外，还有四个4类仿制药获批生产并视同通过一致性评价。
表5：2019年4月部分品种获批情况
表6：2019年4月临床试验默示许可药品
数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE
相关统计截至2019年5月6日，按药品名称统计
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