纯化水取样方法及注意事项有哪些


1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础;同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出,等到水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如:a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法:将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子,用1mol盐酸浸泡过夜之后,用超纯水清洗10次以上(每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法:将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子,用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后,清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法:将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后,用超纯水清洗10次以上(每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗),并用以纯水清洗干净的瓶盖封严,后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶,在正式取样前,倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上,一次性注入350-400mL超纯水,并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。b、细菌及TOC分析用取样瓶,在正式取样时,倒出瓶中水,立即以超纯水充满取样瓶,并以灭过菌的瓶盖立即封严,用洁净的塑料袋封严。

纯化水取样方法及注意事项有哪些

625日至 27济南—全国制药企业节能工作实操专题培训班

619日至21上海—FDA483与欧美CGMP现场审计解析与案例分析专题培训班

6月21-23日成都—如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理高级培训提升班

625-27济南—全国制药企业节能工作实操专题培训班

622-24南京“基于QbD理念的分析方法开发与验证及方法转移实践解析”研修班

622-624上海举办“药品专利保护和专利布局实战专题培训班”

6月28日-30日北京“结晶工艺开发研究和设计培训班”

713-15上海举办“基于制药项目生命周期管理的新药设计重点及关键控制策略”研修班

720-22南京举办仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班

7月26-28日 张哲峰.余立北京-药物杂质研究要点解析与案例分析高级研修班

纯化水取样方法及注意事项有哪些

                                 

始发于微信公众号: 药网在线

You must be logged in to post a comment.