本周视点
震惊！三部委将所有芬太尼类物质整类列管为毒品！5月1日生效！（附官方答疑）
近日, 国家禁毒委员会举行新闻发布会。国家禁毒委员会副主任、公安部反恐专员刘跃进在会上宣读了《关于将芬太尼类物质列入<非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录>的公告》。这意味着，数十种芬太尼类物质将整类列管为管制毒品。（详见下方阅读原文）
政策动向
1. 国务院办公厅：同意建立疫苗管理部际联席会议制度
近日，国务院办公厅发文，为加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，经国务院同意，建立疫苗管理部际联席会议制度。（详见下方阅读原文）
2. 医疗器械临床试验默许制来了！
4月1日，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。（详见下方阅读原文）
3.西安医保局：这些药可替代4+7
4月1日，西安市医保局发布《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》，确定部分可替代“4+7”的药品。（详见下方阅读原文）
4.福建省发文将重点监控医保用量大药品
4月2日，福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》,加强对医保用量大药品的重点监控。（详见下方阅读原文）
企业动态
1. Aura Biosciences完成4000万美元D轮融资 研发新型靶向药物
美国当地时间4月2日，生物科技公司Aura Biosciences完成4000万美元D轮融资。本轮融资资金将用于推进该公司眼癌新型靶向药物光激活AU-011的后期临床试验。（详见下方阅读原文）
2. Elvie完成3750万欧元B轮融资 将加速骨盆底训练器研发
英国当地时间4月2日，健康科技创业公司Elvie完成3750万欧元B轮融资。本轮融资资金将用于推进骨盆底训练器Elvie Trainer的研发，以改善女性骨盆底控制能力，从而解决尿失禁问题。（详见下方阅读原文）
3.英特尔领投”AI+医疗”Reveal Biosciences完成A轮融资
美国当地时间4月2日，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的Reveal Biosciences宣布完成A轮融资，融资金额未披露。本轮融资由英特尔风险投资领投，GNI Group和PP Capital参投。此外，英特尔投资主管Ranjeet Alexis将加入Reveal Biosciences董事会。（详见下方阅读原文）
4.研究成果获拉斯克奖 新锐完成4000万美元的D轮融资
4月2日，专注于眼科肿瘤新型靶向疗法开发的Aura Biosciences宣布，完成4000万美元的D轮融资，本轮融资由Medicxi领投，此次融资资金将用于推进候选药物AU-011的临床试验。Aura Biosciences成立于2007年，致力于肿瘤的靶向治疗，通过开发高度特异性靶向疗法，来提升抗击癌细胞的精准性，同时减少对正常组织损伤。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. 康方生物PD-1/CTLA-4双抗在美获批临床
4月2日，中山康方生物医药有限公司（“康方生物”）宣布，旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104的新药临床试验申请（IND）已经获得美国FDA批准。康方生物将在美国针对多种恶性肿瘤开展临床试验。（详见下方阅读原文）
2.艾尔建公布抗血管生成药Abicipar安全数据 近期申请上市
艾尔建和临床阶段的生物技术公司Molecular Partners合作开发出了新型抗血管生成药物DARPin®（abicipar），4月2日，两家公司公布了该药物MAPLE研究的安全性结果，Abicipar治疗患者的眼内炎症（IOI）发生率为8.9％，低于之前3期研究中所观察到的发生率。（详见下方阅读原文）
3.成功防止严重细菌感染 免疫缺陷新疗法获得FDA批准
日前，专注于开发、生产和推广血浆衍生的生物制剂，治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病的生物医药公司ADMA Biologics宣布，FDA批准了其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制剂Asceniv（原RI-002）的上市申请，用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和成人患者。预计这款新药将在2019年下半年与患者见面。（详见下方阅读原文）
4.首个多发性骨髓瘤同种异体疗法获FDA批准进入人体临床
ectis是一家临床阶段的法国生物制药公司，专注开发基于基因编辑的同种异体CAR-T细胞（UCART）免疫疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准通用型CAR-T疗法UCARTCS1的新药临床试验申请（IND），允许启动I期临床研究（MUNDI-01），评估剂量递增的UCARTCS1在多发性骨髓瘤（MM）患者中的安全性和耐受性。（详见下方阅读原文）
研发进展
1. Nature：新研究揭示降低炎症新机制
在一项新的研究中，来自美国德克萨斯大学西南医学中心的研究人员发现两种蛋白起着门卫的作用，抑制对慢性感染作出的潜在危及生命的免疫反应。这两种蛋白—转录因子SIX1和SIX2—激活胎儿发育所需的细胞通路，随后经切换后起着新的作用：它们在成体免疫系统细胞中抑制这些细胞通路。 （详见下方阅读原文）
2. Nature子刊：“跳跃基因”助长癌症
近日，圣路易斯华盛顿大学医学院的一项新研究，在很大程度上暗示了一种在肿瘤生长过程中被称为“跳跃基因”的遗传现象。这项研究发表在的Nature Genetics杂志上。（详见下方阅读原文）
3. MLCK1——预防胃肠疾病的新策略
近日，由芝加哥大学/哈佛大学医学院Jerrold R. Turner教授研究组和苏州大学剑桥-苏大基因组资源中心何伟奇教授研究组组成的合作小组宣布他们开发出一种替代方法，相关文章发表在Nature Medicine上。研究人员发现通过特异性针对MLCK1的维持和恢复屏障功能或可预防和治疗胃肠疾病。（详见下方阅读原文）
4.MIT最新研究：从氨基酸链片段直接预测蛋白质功能4.柳叶刀：简单的血液检测就有助于更早诊断妊娠并发症
最新发表在《柳叶刀》的一项研究发现，简单的血液检测就有助于更早诊断妊娠并发症，显著改善孕产妇状况，同时不会对新生儿造成健康影响。（详见下方阅读原文）
来源：、、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
