【肺癌-招募患者】治疗ALK阳性/ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期研究

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公众号：shiyan589

1.       试验药物简介

WX-0593片是ALK抑制剂。

本试验的适应症是ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌。

2.       试验目的

主要目的：评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性。

次要目的：评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性。观察WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

3.       试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围：国内试验

试验人数： 176人

4.       入选标准

1  年龄为18周岁及以上。

2  性别：男女不限。

3  ECOG 体能评分为0~2分。

4  预计生存期不少于12周。

5  患者应至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶放疗后有明确的进展指征时，才可以被计为靶病灶。

6  三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查证实的ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者：既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准）的ALK阳性NSCLC患者；经标准治疗失败后（包括既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受、或化疗失败）的ROS1阳性NSCLC患者；不能接受化疗的ROS1阳性NSCLC患者；因经济原因无法接受克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者。

7  患者应尽可能提供克唑替尼治疗前、克唑替尼治疗失败后、研究药物治疗失败后的活检组织标本或存档的肿瘤组织样本。

8  无脑转移、或存在无症状性脑转移，或有症状脑转移经过治疗稳定超过4周，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周。

9  器官的功能水平必须符合下列要求（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN（吉伯特氏症候群TBIL≤3.0×ULN且DBIL≤1.5×ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移者，ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%。

10  任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成。

11  受试者理解并自愿签署知情同意书。

5.       排除标准

1  既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者。

2  肿瘤脑膜转移患者。

3  首次服用试验药物前6个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）。

4  筛选时ECG检查发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480 ms，存在NCI-CTCAE 4.03判定≥2 级的心律失常，≥2 级的心力衰竭，任何分级的房颤、室颤，或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。

5  首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。

6  连续使用类固醇治疗超过30天，或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂。

7  既往或用药前存在大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括局部放射性肺炎或放射性肺纤维化病史。

8  患者存在＞1级的恶心、呕吐或腹泻（CTCAE4.03版），其他胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病或不良吸收综合症）。

9  受试者在首次服用试验药物前一个月内接受过其他临床研究的治疗（若研究中接受的为已上市药物，则适用于排除标准第12条）。

10  乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBVDNA）>103copies/mL者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者，或已知的HIV感染。

11  在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期≤3天）不足2周，或最近一次其他抗肿瘤治疗（半衰期﹥3天）不足4周，先前服用克唑替尼的患者可在最后一次服药1周后接受WX-0593治疗。

12  在参加本研究至少1周前不能中断或研究期间需要合并使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的患者，此类药物包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑。

13  在参加本研究至少1周前不能中断或在研究期间需要服用主要经CYP3A4代谢的药物，且治疗指数低。

14  妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。

15  在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者。

16  根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如临床上不受控制的高血压（血压> 160/110mmHg），严重的糖尿病、甲状腺疾病等）。

17  有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL。

18  既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。

19  筛选前3年内患有其他恶性肿瘤的患者（治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）。

20  根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

6.       研究者信息

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