食药新闻5分钟，尽览一周新鲜事！（5.11~5.17）

1.5月11日，国务院办公厅印发《国务院2019年立法工作计划》，其中拟制定、修订的行政法规包括：食品安全法实施条例（修订）、生猪屠宰管理条例（修订）、医疗器械监督管理条例（修订）、化妆品卫生监督条例（修订）等。

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医疗器械监督管理条例修订、化妆品卫生监督条例修订列入2019年国务院立法计划

2.5月17日，国家市场监管总局发布《进口药材管理办法》，对已施行十余年的《进口药材管理办法（试行）》进行修订和完善。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。

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《进口药材管理办法》发布！进口药材审批时间将缩短一半

3. 5月14日，国家药品监督管理局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，旨在实现三方面“指导”：指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，指导审评人员对相关文件进行审查。《指导原则》明确，使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

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国家药监局：规范有源医疗器械使用期限

4.日前，国家药品监督管理局综合司复函浙江省药品监督管理局，就集团公司作为药品上市许可持有人（MAH）集中持有药品批准文号变更生产场地有关问题进行答复，明确药品上市许可持有人可通过补充申请方式，实现委托生产到自行建厂生产转变。药品上市许可持有人自建生产场地并进行场地变更的，可按照现行《药品注册管理办法》中由国家药品监督管理局审批的补充申请事项18项（其他）进行申报，由国家药品监督管理局药品审评中心按照该变更所需技术要求进行审评。

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MAH可通过补充申请方式实现委托生产到自行建厂生产转变

5.近日，国家药品监督管理局药品监管司召开座谈会，落实全国药品监管工作会议精神，研究推动药品监管理念机制方法创新。会议听取从事药品监管、生产、质量研究等有关专家针对药品上市后监管意见建议，并就国外药品上市后安全监管研究课题展开探讨。

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药品上市后安全监管研究开题

1.日前，吉林省委编办印发《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》，同意在全省9个市（州）设立省药品监督管理局派出机构（检查分局），规格为正处级。据悉，各派出机构从本级市（州）及所辖县（市、区）择优划转行政编制共136名。

2.近日，宁夏回族自治区药品监管局联合自治区公安厅、自治区卫生健康委员会、自治区市场监管厅印发《关于开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动的通知》，从5月1日起，用6个月时间，在全区范围内开展严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动。

3.日前，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省药品认证检查中心、上海药品审评核查中心、安徽省食品药品审评认证中心在南京市召开江浙沪皖药品检查能力建设合作3+1研讨会，进一步深化江浙沪皖药品检查能力建设合作，促进长三角区域医药产业高质量发展。