作者：邵义红 、赵媛慧、逍遥穷书生 来源：
之一
实施GMP真的没有那么难
本节作者：邵义红
药品是特殊商品，其特殊性在于其对有效性、安全性和稳定性的强制要求，而药品生产中实施的GMP法规是保证药品质量的必备武器，作为制药行业的从业人员，熟悉和深刻理解条款内容才能降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险，有效控制产品质量。说起来可能有点抽象，具体的GMP条款看起来也许有点枯燥，但真正的实施GMP或许并没有那么难。
实施GMP，是对药品的整个生产过程细节进行把控，特别是各种风险评估，更是在工作中起到了预判的良好作用。 “第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
前几天坐车跟一个同事闲聊，他吐槽起日常工作中实施GMP造成了各种工作量的繁杂，特别是一想起各种的变更、风险评估、偏差报告就头疼，话锋一转又感叹实施GMP虽然增加了许多的工作量，但不按照相关要求实施又可能会给工作带来更大的困难和失误，他们车间前期新增了一台贴签机，按规定是要起草变更并进行验证前的风险评估的，因考虑到新增设备与旧设备型号差不多，就省略了风险评估步骤。设备安装后试机时傻眼了，新设备的字号、字体与旧设备全不一样，无法使用，赶忙重新按照旧设备加工制作，造成经济损失又耽误工期，被领导一番痛批，郁闷无比。
实际上无论是主动也好被动也罢，只要你进入了制药行业，无论是在什么工作岗位，都会不自觉的进入GMP体系框架之中，按照它的模式去思考问题，按照它的行为模式去执行操作，差别只是认识的深浅而已。
之二
浅谈 “物料平衡”与“收率”
本节作者：赵媛慧
无意间听到几名实习学生在争论物料平衡与收率的问题：
甲：“为什么每批产品在生产过程中要计算那么多的物料平衡和收率呢（认为工作量大且是重复的）？”
乙：“是啊，在车间工作这两个月我就发现：只要想办法提高收率，物料平衡自然在限度内，只计算收率不行吗?”
丙：“如果没有必要就不会在生产记录中要求物料平衡，收率都进行计算了……”
听了他们的“学术探讨”深感汗颜，对于实习学生的培训我们做得还不够，那么是不是企业里还有一些新人同样对GMP在实际生产过程中的运用是不明确了解，也存在困惑的呢？！回想当年的自己似乎也提出过同样的问题。为了让初学者更快的学会并理解GMP条款，知药学社展开了【GMP背后的故事系列】分享，那么我也借助此平台，谈谈自己对物料平衡和收率的理解，希望对初学者能够起到抛砖引玉的作用。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中“第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。”
药品生产企业一般在“工艺规程”中确定每个品种的产量、物料平衡的计算方法和限度，在生产过程中对所生产产品批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡。
常转化为公式记录于批生产记录中：
“物料平衡=产品或物料实际产量（或实际用量）+收集到的损耗/理论产量（或理论用量）×100%”
物料平衡的检查要贯穿于生产全过程，凡物料经过有损耗或数量变化等过程的，如配料、制粒、压片、装囊、包衣、包装等等，均应设置“物料平衡”检查。制粒黏合剂配置中通常用到的溶剂，如水或乙醇，通常不计入物料总和，所以物料平衡有时会超过100%，而配料工序物料平衡不会超过100%。
收率系合格产品与投入量的比值（公式一般为：收率=实际合格产出/理论用量×100%），产品收率高低是企业技术水平的直接反映，在合理范围内追求稳定的高收率是生产管理所必需的，但产品收率仍不能直接反应出产品在生产过程中控制的水平。
特别是生产过程中的损耗有些是可收集的、可见的，有些是无法回收、不可利用的（如被污染），只有通过物料平衡率的计算才能防止物料误用和非正常流失。在生产管理过程中更多的是要防止不合理损耗（如防止跑、冒、滴、漏，提高产品一次合格率），即便是合理的损耗也应努力进一步降低，从而降低成本，增加收入。
总之，物料平衡和收率两者是同等重要的，相对讲，可能生产车间更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。而GMP在执行时对物料平衡的确认，需要有质量管理部门或车间管理人员的审核过程，其主要的控制的目的是为了更好的保证产品质量。
之三
没扣奖金，“不幸中的万幸”
本节作者：逍遥穷书生
用现在的眼光看过去，就像用未来的眼光看现在，虽然有些不成熟，很多甚至觉得可笑，但这就是事物发展必须要经历的过程，没有那些经历，成就不了现在的清晰与伟大。
用现在的眼光看未来，也会往往不被理解，甚至被嘲笑，其实没有曾经、现在探索过的弯路，哪有一个个美丽的等待？
所以在探索的路上没有对与错，只有勇敢者一路向前的凯歌。
——小编按
这是发生在多年前的一件事……
故事就从这项GMP条款说起：
“第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。”
那时在一个制剂生产车间工作。车间生产总是忙忙碌碌的，生怕完不成产量任务似的，不能有一个环节被耽搁。一个周末，消息传来，说某片剂品种到外包装时，才发现铝箔用错了，用成了旧版。车间上上下下急坏了，这损失好几万！月底又得扣奖金了。那查吧，怎么着也得给上面一个交待。
调查结果很和谐，铝箔供应商的生产主管请假了，手下小兵用错了印刷模板。大家悬空的心落地了，跟自己无关，奖金保住了，该干啥干啥，一切回归平静。
没错，这个故事就是一次事故，一起质量事故。尘封往事，如今仍记忆犹新，回想起来，也会摇摇头，一声叹息。
现在的制药同仁们如果调查这次质量事故，肯定会多问几个为什么。为什么到外包装工序才发现？为什么铝塑工序没有发现？为什么没有复核出来？为什么会放行使用？为什么进厂检验合格？……又或是，包装材料变更通知了没？批准的样稿受控了没？变更执行了没？变更管理文件规定了没？相关人员培训了没？……
如果这些当时都调查了，那真不知有多少人要扣奖金了！
不过，为什么供应商处会用错？这件事是可以想到的，旧版印刷模版，没有销毁，也并没有回收。
所以说，每一条GMP条款都是经验教训的积累，没有废话，更不是空话。我们不仅仅要做那些GMP里所说“必须”要做的，还应该做到“宜”要做的，才能做好“确保”要做的。时至今日，“宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁”，又有多少做到了的呢？
