本周视点
来了！生物类似药一致性评价BE方案发布！
5月10号，美国FDA完成并发布了生物类似药原研替代指南，给生物类似药企业提供了一条明确的路径来证明其产品与原研药具有可替代关系。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.开诊所门槛提高！需医师须中级以上职称
5月13日，国家卫健委等五大部门联合发布《关于印发开展促进诊所发展试点意见的通知》，公布了对我国诊所行业发展的一系列放管服改革措施，指出要修订《诊所基本标准》，在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。（详见下方阅读原文）
2.国家药监局：药品、医械生产企业分别达4441家、1.7万家
近日，国家药品监督管理局发布《2018年度药品监管统计年报》（以下简称《年报》），《年报》显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家，实有医疗器械生产企业1.7万家。（详见下方阅读原文）
3.民营医药机构试行网上药品集中采购意见来了
5月15日，山东省药品集中采购网发布《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》，在医药机构范围、扩展采购平台功能、建立价格联动机制、推动信息公开和强化综合监管等五大方面提出意见。（详见下方阅读原文）
4.福建全省跟标4+7正式启动！
据福建日报报道，在近日召开的福建省省委常委会会议上，审议了《福建省全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作的实施方案》。会议要求，要全面落实跟进国家组织药品集中采购和使用试点工作，进一步完善医疗服务体系、探索以市场为主导的药价形成机制，有效解决“看病贵”“药价贵”问题，切实降低群众药费负担。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.华大智造宣布首轮募资规模超2亿美元
华大集团旗下子公司华大智造披露其首轮募资规模超过2亿美元，创造了2018年度国内基因领域最大募资金额。该轮募资投资人为中信金石、松禾资本、东证资本等多家知名机构。（详见下方阅读原文）
2. Livionex完成400万美元A轮融资
5月14日，Livionex Pharma以1.8亿美元的估值，完成了400万美元的A轮融资。此次融资资金由私人投资者和家族理财室提供。公司拟使用该资金加速其技术的研发，推进牙龈疾病、白内障、单纯疱疹病毒的治疗，以及LIVFRESH在美国和亚洲市场的市场渗透。（详见下方阅读原文）
3. AMN Healthcare以2亿美元收购Advanced Medical
近日，医疗人力资源公司AMN Healthcare（纽约证券交易所股票代码：AMN）宣布与Advanced Medical达成最终协议，将以2亿美元的价格收购Advanced Medical。根据Advanced Medical在2019年的财务业绩，AMN Healthcare可能还将支付最多2000万美元。（详见下方阅读原文）
4.葆元医药宣布获1亿元A轮融资,抗癌新药已完成1期临床主试验
5月15日消息，葆元生物医药科技（杭州）有限公司（下称“葆元医药”）宣布获得约1亿元，来自德诚资本的A轮独家投资。此轮融资将用于葆元医药团队组建，开展其在研产品AB-106的2期临床试验，并进一步丰富该公司的产品管线。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. 恒瑞重磅抗抑郁药获批临床 研发投入超千万
5月14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。（详见下方阅读原文）
2.有望成为首款获批疗法！第一三共抗癌新药获FDA咨询委员会支持
5月15日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）以12:3的投票结果，支持该公司开发的集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂pexidartinib用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。（详见下方阅读原文）
3.日本CAR-T细胞疗法获批上市 定价超200万人民币或将纳入医保
据日本共同社报道，当地时间5月14日，据相关人士透露，日本厚生劳动省开始协调将治疗白血病的新型药“Kymriah”的价格(药价)定在3300万日元(约合人民币207万元)上方。据信，该药将对现有疗法无效的部分白血病患者有效。（详见下方阅读原文）
4.Poseida明星产品BCMA CAR-T获FDA授予孤儿药称号
据Poseida官网消息，FDA已授予其候选产品P-BCMA-101孤儿药称号，针对复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.罕见病患者福音！AI消除罕见病诊断壁垒
近日，德国AI创新领域排名第一的人工智能医疗企业Ada与欧洲最大的罕见病医院汉诺威医院就罕见病展开合作，希望通过人工智能提高罕见病诊断准确率和缩短罕见病诊断周期。目前已取得突破性进展，该研究结果发表于2019年3月《Orphanet Journal of Rare Diseases》杂志。（详见下方阅读原文）
2.Nature：心脏再生实现了？MicroRNA大显神通
近日，英国伦敦国王学院的研究人员发表研究表明，他们找到了心梗后诱导心肌细胞再生的方法。相关研究结果发表在《Nature》杂志上。这篇研究是基于之前的研究发现，即心肌细胞增殖受microRNA (miRNA)网络控制。（详见下方阅读原文）
3. Neuron：自闭症或精神分裂 可能是大脑连接不足所致
近日，乔治华盛顿大学(GW)神经科学研究所的研究人员最新成果揭开了其神秘面纱。研究指出，大脑中连接不足或连接太少，可能是自闭症或精神分裂症等脑部疾病的发病原因。这一相关研究已于近日发表在《Neuron》杂志上。（详见下方阅读原文）
4.Science子刊：NK细胞的“记忆力” 有望开启疫苗接种新方式
近日，斯克里普斯研究所的一位免疫学家Silke Paust在《Science Immunology》杂志上发表报告称，首次观察到NK细胞在人体中也能形成接触抗原“记忆”的功能。（详见下方阅读原文）
来源：、、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
