13日下午FDA检查官在对南通联亚药业CGMP现场检查的总结会上宣布，本次一个星期的CGMP检查已顺利完成（2018年7月9日至7月13日），并祝贺南通联亚药业再次以483零缺陷通过。 近年来，美国FDA不断提高对药品审批的标准和加强对药品生产的监管。为了保证药物的有效性和安全性，FDA对药品进入美国市场的药企进行定期的CGMP检查，该检查以6大系统为基础，包括：1）质量管理系统；2）厂房设备系统；3）药用材料和仓储系统；4）生产和过程控制系统；5）包装标签系统；和6）实验控制系统。数据的真实性，完整性和合规性是FDA对CGMP，GLP和GCP的检查重点。 从2008年到2018年的10多年中，南通联亚药业经历了六次成功的FDA检查，特别是从2013年到2018年连续5次以零缺陷通过，这也是全球以及中国制药行业的骄傲。这一事实表明南通联亚药业的管理团队和全体员工已把执行符合国际CGMP要求的高质量管理体系和标准常态化了。 南通联亚药业一直以来遵循“质量至上，科技为本，市场领先”的运行模式和发展方针，强调质量源于设计（Quality by Design），以科学与创新为基础，在产品的整个生命周期中确保质量；公司集各学科的科技与高质量管理，开发创新的药物传导系统和制剂研发平台，开发高仿药物制剂；与跨国制药公司合作进行产品的开发制造，并向全球规范市场和新兴市场提供价格合理的处方药物制剂；以及为跨国生物制药公司提供CRO和CMO服务（药物制剂的研发和生产）。 至2018年6月，南通联亚药业有28个自主研发的高仿药物和1个新药(Balcoltra,505(b)2)获得美国FDA批准，3个获得FDA的暂定批准。同时，南通联亚药业已经成功向CFDA/CDE递交了数个已在美国上市的药物制剂的注册申请，包括首仿药物，期待为中国的处方药物市场尽早提供安全有效的高质量药品。我们相信凭借南通联亚的独特地位，让我们为迅速达到我们的目标共同努力，使公司成为医疗保健行业的杰出贡献者。
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