
食药语音播报
本期目录
热点聚焦
2019年化妆品安全科普宣传周在京启动
化妆品行业质量安全责任研讨会召开
国家药监局药品监管司召开座谈会 听取业界关于药品追溯体系建设意见建议
2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在京举行
来了!重组带状疱疹疫苗、骨巨细胞瘤靶向药获批!
关注!这三个征求意见稿对疫苗企业建立追溯系统有重要意义
盐酸阿芬太尼注射液将接受临床数据核查
地方快讯
上海启动医疗器械临床试验监督检查
四川开展2019年药品检验能力验证工作

热点聚焦

1.5月20日,由国家药监局主办,中国健康传媒集团承办的首届全国化妆品安全科普宣传周在京启动,主题为“安全用妆,点靓生活”。会上,国家药监局信息中心相关负责人发布了具有数据查询、化妆品专题科普、投诉举报等多种功能的化妆品监管APP。
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2.5月20日,由国家药监局主办、中国健康传媒集团承办的化妆品行业质量安全责任研讨会在京召开。作为首届全国化妆品安全科普宣传周重点活动之一,研讨会围绕“自律、监管、发展”主题,探讨了化妆品行业质量安全责任,最大限度凝聚社会共识,充分调动全社会参与化妆品安全治理的积极性,提高化妆品安全保障水平。
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3. 5月21日,国家药监局药品监管司召开座谈会,听取业界对药品追溯体系建设的意见建议。参会代表一致认为,通过建设药品信息化追溯体系,实现追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,对于促进药品质量安全综合治理具有重要意义,也是各国监管机构及业界共同努力的方向。
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国家药监局药品监管司召开座谈会 听取业界关于药品追溯体系建设意见建议

4.5月21日,由国家药监局主办,中国食品药品检定研究院、中国药学会承办的2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在中检院举行。科技活动周是由国务院批准设立的一项在全国范围内开展的群众性科学技术活动,今年的主题为“药品安全 科普惠民”,重点活动包括公众开放日、“科学用药 科普扶贫”活动以及“科海扬帆梦想启航科普进校园”活动等。
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2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在京举行

5.近日,国家药监局通过加快审评,有条件批准地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗两种临床急需境外药品的进口注册申请。5月21日,国家药监局在充分论证安全性和有效性的前提下,科学引用境外数据,有条件批准本品上市。截至目前,列入第一批临床急需境外新药名单的48个药品中,已有15个品种获国家药监局批准在国内上市。
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6.5月17日,国家药监局就《疫苗追溯基本数据集(征求意见稿)》《疫苗追溯数据交换基本技术要求(征求意见稿)》和《药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿)》三项标准,向业界公开征求意见。疫苗追溯体系建设是药品追溯体系建设的重点,三个标准对于疫苗企业建立追溯系统具有重要意义,对外公开征求意见标志着国家药监局在构建药品追溯标准体系方面又迈出了重要一步。
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7.5月23日,国家药监局发布公告宣布对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。三个药品均为宜昌人福药业有限责任公司申报的仿制药盐酸阿芬太尼注射液,该药品以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”被纳入优先审评品种,有望成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。
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地方快讯

1.日前,上海市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,抽取上海市第二类在审注册申请项目1个、临床试验过程项目5个进行医疗器械临床试验现场监督检查。5月14日,上海市药监局召开临床试验监督抽查启动会,部署检查内容、检查要求和时间节点等。

2.近日,《四川省药品监督管理局关于开展2019年药品检验能力验证工作的通知》发布,将开展近6个月的省级药品检验能力验证工作。此次能力验证工作已完成方案设计和论证,将陆续完成考核样品发放、结果收集和汇总,以及结果统计、技术分析和能力验证报告等工作。10月10日前,四川省药监局将通报此次能力验证结果。
音频录制/种鹏华
文字/李易真
制图、编辑/李易真
统筹策划/刘爽
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