作者：鹤城 来源：
延伸阅读：
这家公司太牛了！
——读《我在日本药厂审计见闻 》有感！
一、审计准备过程：
1、关于讲解用PPT和资料
原文：准备好了打印出来的讲解PPT和资料，将本次审计要求已经翻译成日文和英文，方便做记录，我在上次迎检培训时也推荐这么做。
点评：这一点，我觉得不新奇。
第一、我公司文件都是中英文版本的。
第二、我公司接待客户时，也是将迎接所用PPT给客户以及参加首次会议的人员，人手打印一份。
第三，为了便于大家相互记住姓名，每次迎接审计都有参加会议人员的姓名牌。
第四、每次迎接审计都有会议签到表。
第五、每次迎接审计都有水果和饮品。
2、关于更衣培训
原文：进入车间前进行了更衣的讲解培训，是真正的讲解，不是走过场，一直到我们现场更衣完毕才算培训完毕，并让我们在培训记录上签字。
点评：这一点，我公司在参加首次会议播放PPT时，倒数第二项就是对客户培训公司外来人员管理，逐字进行培训。并且在进入车间前，需要客户签字确认才允许进入车间。
3、关于向导和拍照
原文：讲解完成后有在工作人员指引下我们进入了生产现场，由于工厂的特殊性，现场不准拍照。
点评：这一点更不稀奇。
我公司客户审计，一般都是质量经理作为向导，生产经理、各车间主任作为陪同人员，一起进入生产现场。
关于拍照，因为行业特点，车间不允许拍照。但公司大门口以及办公楼大厅，公司领导可以和客人合影留念。
目前，一般公司都要求公司审计人员去客户公司，需要拍照作为真实审核的证据。
4、关于文件
公司介绍资料非常简单，但是文件排版非常美观。
点评：这一点。我们公司可能有改进的空间。不过，公司一线作业指导书都是按照操作步骤，一步一步拍照，然后用照片做成文件。一目了然。
我们的生产记录，有改进的空间，但也做到既有文字记录，又有趋势图。
我们的检验记录，都是将要求和记录结合起来，一步一步完成。
5、关于工厂历史
原文：工厂是家族企业，现在的老板43岁，子承父业，看起来很年轻。日本的百年企业很多，世代传承，长子继承。
点评：这一点，国内的企业有欠缺。
但是对外资企业，日本企业也许并没有什么优势。
至少，我所在的公司，虽然建厂才10多年，但集团已经120多年了。
二、现场审计
1、关于虫害控制
原文：这个药厂直接建在山里，旁边就是山林，对防虫防鼠要求极高，但我仔细检查外围，各种防虫防鼠设施完整，查看记录，都是外包服务公司做的。
点评：国内现在上规模的企业，虫害控制都外包了。
第一、认证公司不断督促外包。
第二、客户要求外包。
第三、企业理念“专业的人做专业的事”，实施外包。
2、关于仓库
原文：仓库总共10平米（含取样间），但各种设施齐全、温湿度记录完整，全部是无线自动记录仪，上传给云平台。
点评：仓库只有10平米！
第一、这既是其优点也暴露其产量及其低，另外从照片看仓库也不高。
第二、消防安全，我总觉得是其最大的威胁。
第三、10平米的仓库，日常维护保养以及卫生清洁是如何做的。我真的很好奇！如果货架做到至少离墙20厘米，并且使用托盘的话，一层最多放几个托盘？据我所知，日本所用托盘，大小为1100×1100毫米，即一个托盘就占1.21平方米。
3、关于更衣
原文：进入车间，穿戴一次性洁净服（强烈推荐），洗手更衣，虽然小，但五脏俱全，记录很完整，而且很真实，进入车间的风淋（日本特色）车间门上，挂着正在进行清洁验证的标识、起始时间等，
点评：我公司管理人员和客户都穿一次性洁净服、一次性帽子，一次性口罩，鞋套也是使用自动鞋套机.风淋室设置为定时，人员只能一个进入到时才能出去，通过互锁进行控制。
4、关于工艺
原文：车间里的设备其实很旧了，工艺很简单，但是布局很合理，一个小房间，两个罐，一个干燥箱，全部用软管连接上料，员工操作都不用多走路。
点评：现在成规模的公司，都设有IE工程师，就专门研究这个的吧？
一个房间，两个罐、一个干燥箱。工艺确实简单，感觉像我国曾经果味饮料生产线。
5、关于空间利用
原文：日本人真的把空间利用到极致，这个不仅节省资源，而且提高效率，员工操作减少不必要的动作，走不必要的路。
点评：
第一、公司IE工程师，就专门研究优化工艺路线，提高效率。
第二、日本国土狭窄，可能更注重节约，这点值得我们肯定和学习。
第三、车间过于狭小，虽然可能节省空间，提高效率，但消防通道、设施是否满足需要？这点值得怀疑。
6、关于记录
原文：现场的记录并不是多么干净整洁，有更正而且有写有点潦草，和国内一些干净整洁的不像话的记录比起来，看起来更加真实。
点评：
打破了我对国外企业的崇拜。
以往，总有客户和我谈，国外记录基本上都是电子版的。
从这家公司来看，也是手写的。既然手写的记录，书写方式肯定有整洁，也有潦草的。
如果，记录写的整齐点就不真实了吗？
7、关于QC实验室
QC实验室很让人震惊，一个仅12平米的房间，除了烘箱和灭菌柜外，其他所有的检验都在，包括液相、气相、紫外，理化，微生物培养，滴定等等，标准品试剂也都存放在一起，但是冰箱等全部有自动温度检测和自动报警，液相气相紫外等都是网络版。
点评：
QC化验室只有12平米，真的好吗？
微生物检验和理化检验在一起真的好吗？
他们公司有没有致病菌？
有没有阳性菌产生的可能？我看您没有提到生物安全柜，他们肯定是不做阳性对照的吧？对于，这一点，我个人持怀疑态度。
8、关于工厂
原文：该药厂的基本情况如下：
全公司人员：18人。
质量人员：4人（2个QA，2个QC）
生产时员工：6人(增加两个生产人员，半年生产，半年检验及替其他工作)
产量：5吨／年
年销售额：7000万人民币（估计）
人均产值：400万元人民币（估计）
点评：
这家公司是家高附加值的企业。
生产量不大，生产工艺简单。检验量和检验项目很少。
我看到QA和QC只有4人，还有液相、气相、紫外灯理化以及微生物检验。
我很纳闷，他们公司检测的频率得多低？
三、审查记录：
1、关于批记录
原文：批记录总共A4纸大小，半面是作业指导书，半面是填写的记录，并列，看起来非常简洁，但是所有关键数据全有记录，而且记录放行时使用了控制图，用EXCEL做的。
点评：
我阅读了几遍，总觉得他们工艺简单、生产量很少、检验量很少。
2、关于虫害控制
原文：我很关注防虫防鼠，所以重点看了相关分析，很认真，和我们现场发现的问题吻合，而且都有应对措施，检验记录也规矩，图谱附的很全，非常厚。
点评：
外包商都已经很专业了。这点真没有什么。毕竟是外包嘛！
四、审计总结：
1、关于软硬件
原文：论硬件，国内领先10年不止，但论软件管理，落后不止10年。
点评：
这一点，我听很多人说起日本的公司。
对于这一点，我曾和一些客户探讨过。
第一、日本的工厂建厂历史长，有的已经几十年了，有的都是一战前也就是上百年了。我国工厂建厂晚，有的是近十年、甚至更近时间建的。
第二、两国生活、生产理念不同。日本国土狭窄、资源短缺，日本人骨子内都是精打细算，我国传统是粗线条。
第三、某些技术上，我国和日本确实存在一定差距。
第四、我们监管部门以及老板们都注重硬件建设。当然，这与我们建厂晚以及最近几年法规要求有关。
2、关于工作逻辑
原文：工作逻辑性很强，知道要干什么，达到什么目的，采用什么手段，符合什么标准，在这方面，我们很多企业还是有差距，有时候都不知道自己到底想要什么？
点评：
这一点，体系在于策划以及持续改进。
第一、我国具备系统策划能力的人才还是很短缺。
第二、正如前面所说，我们建厂历史短，知识沉淀和积累少。
第三、我们人员不稳定，很难做到真的持续改善。这方面，我们应该多学习。
3、关于精细
原文：精细，每个设计都很精致实用，没有浪费。10平米的库房，不合格品库就是带锁的柜子，放在室外，自动监测系统，不用人工记录，设备实用，不追求先进高大上。12平米的实验室，所有检测都能做，试剂储存也在，而员工只有4~6人；和国内药厂比起来，我们是土豪。
点评：日本，既有我们学习的地方，也有我怀疑的地方。
库房和实验室过小，说明产量和检验量不多。
我一直担心该公司的消防安全工作。
4、结论
原文：抛开民族情结，日本，很多地方，还的确是值得我们学习！
点评：
任何人、任何民族都有我们学习的地方。三人行，必有我师焉。不过，我们也不能妄自菲薄，我们要坚信我们会一天比一天好。
通篇读完，我感触颇深。
第一、这家公司太精致了。生产工艺简单、生产产量低（5吨/年）；仓库总共10平米（含取样间）；QC实验室很让人震惊，一个仅12平米的房间。
第二、这家公司有几点可疑的地方,也是我不推崇的地方：
1、仓库太精致了，消防工作如何做的？
2、化验室只有两名QC，检验量和检验项目该少到什么程度？
3、化验室还有液相、气相、紫外灯理化以及微生物检验。他们公司检测的频率得多低？
4、这家公司的合规性如何？诚然，以前曾多次听别人说，日本微型食品企业都能获得HACCP认证。同样，这家微型企业合规性都符合吧？从原文看，审计老师是很推崇这家企业的。
