
滤芯对于药品生产,尤其是无菌药品,十分关键。因为这直接关系到产品的无菌性等关键质量属性。因此,滤芯在药企中的应用相当广泛。滤芯种类多种多样,型号纷繁复杂。如何选择好并且用好滤芯需要考虑的方面实在太多,很难面面俱到。
因此,在此套用“全生命周期”这个术语,想站在使用者的角度,将滤芯从选择到验证再到实际的使用和监控做一个简单的流程梳理。用“全生命周期”可能不是很贴切,因为生命周期是非常的宽泛的。但是,这里只取其阶段流程的含义,便于理解。
本次讲解主要涉及:滤芯的选择、型号的识别、参数的注意、滤芯验证简介和滤芯实际使用注意点。
题目:滤芯的全生命周期管理
时间:2019年5月26日(周日)13:30-15:00
地点:药视网网络讲堂
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一、滤芯的简介
二、滤芯的选择
三、滤芯的完整性检测
四、滤芯的相容性验证
五、滤芯的使用
秦老师(药视网ID:Jay Chin)自参加工作以来一直从事质量管理方面的工作,对质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准均有研究,对FDA和EU相关GMP法规以及工厂合规检查有一定研究,曾参与冻干粉针、小容量注射剂的中国、FDA及欧盟的GMP认证工作,擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。
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