在方法学验证转移确认中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
8月4日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
一、分析方法转移
1.法规对分析方法转移有什么要求？
ICH指导原则中对分析方法转移的要求
FDA有哪些文件来指导我们进行分析方法转移
WHO有什么要求
USP的具体要求有哪些
新版药典的要求
FDA的警告信中如何强调分析方法转移的重要性
2.分析方法转移可以选择的方案有哪些？
对同一批样品在转移和被转移方进行同时检验，进行结果比较
双方试验室对分析方法进行共同验证
被转移方实验室对分析方法进行部分或全验证
什么条件下分析方法无需转移过程
3.常见分析方法转移的种类以及在转移过程中的注意事项
含量类包括溶出的转移
有关物质方法的转移，分限度法转移和定量法转移
转移样品的选择
转移方案和报告的书写
出现偏差或没有达到预期设定的接受标准怎么办
4.分析方法转移实例说明
公司转移SOP的制定
时间紧迫的条件下方法转移实例
对方实验室人手和经验不足的方法转移举例
转移失败实例说明
二、分析方法验证和确认
1国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》解读
2分析方法的验证和确认的适用范围、目的和发起时机，总体要求；
3哪些方法做验证，哪些方法做确认？
4药典标准方法是否每个物料的检验项目都要验证或确认？
5方法确认应该怎么做？
三、分析方法验证、方法转移和方法确认的联系和区别
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长，博士，主任药师，中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。
8月5日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
分析方法验证的法规要求
1方法验证遵循的法规
2建立质量标准时方法的验证
3生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证
4中间体的方法学验证
方法验证的内容、步骤与程序
1验证项目及内容
2验证的步骤、顺序与程序
3方法验证的筹备与失误避免
4小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用
方法验证项目的要求
1专属性与降解试验的常见问题
2HPLC检测波长的选择与问题解决方案
3分离度与峰纯度考察
4多种方法联用验证方法专属性
5制剂辅料峰的扣除与处理
6系统适用性的做法和评估
7回收率的做法和评估
8不同含量测定法准确度接受标准
9精密度的做法和评估
10检测限和定量限的做法和评估
11线性与范围试验的常见问题
12方法耐用性的做法和评估
2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项
1分析方法验证的样品考虑
2绝对校正因子和相对校正因子
3准确度的数据要求
4样品中待测定成分含量和回收率限度的关系
5样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围
6检测限和定量限要求的变化
7线性的标示方法
8测定条件要求苛刻时的耐用性试验
主讲人：周老师 北京市药检所 所长助理
药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
一、会议时间地点：
时间：2018年8月3日–8月5日（3日全天报到）
地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）
始发于微信公众号：