前一段时间，对长春长生中记录存在造假的问题，我们也对企业需要做哪些记录作出了总结。然而最近不久，长春长生被通报，65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。这个数字是非常惊人，存在的问题是疫苗效价指标不符合标准规定。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。对于65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定不仅让人吃惊，让人高声叹呼，更让人感觉痛心疾首。
各大媒体都报道了疫苗相关的情况，接下来我们来看看具体的报道：
人民网的报道：
这两天，吉林省食药监局的一纸行政处罚决定书，一下子让山东的家长们慌了神。
这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，去年11月食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。
人民日报的报道：
吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。
对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：
没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。
嘉峪检测网的报道：
环球时报的报道：
长春长生生物生产的疫苗涉嫌造假的事情这两天在互联网上刷屏，逐渐聚集起公众的愤怒和恐慌，成为新的重大舆论事件。疫苗直接涉及儿童的健康，关乎生命，该领域的每一起负面新闻都会令全社会侧目，监管好疫苗的安全生产堪称是对国家现代治理能力的考验。
仔细回顾最新疫苗事件的发酵过程，它最初有两个来源，一是国家药监部门去年11月查出长生生物的一批疫苗效价指标不合标准，于今年7月18日做出处理决定。二是同为长生生物的另一批狂犬病疫苗被企业老员工举报，监管部门7月15日通报社会，指出该批疫苗存在生产记录造假等违法问题，要求该企业停止生产。
还有很多媒体争先报道关于疫苗的新闻，在这里就不一一列举了。
接下来我们还是来学习关于百白破疫苗的知识吧。看看中医药报，给出的两条疫苗的科普知识：
疫苗科普一：安全与效价，两个概念范畴
接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，能有效预防、控制甚至消灭一些严重危害人类健康的疾病。只有维持较高的人群接种率，才能对传染病的暴发和流行起到控制作用。所以，要提倡在人群中接种疫苗。
我国对百白破疫苗实施免费计划免疫接种。该疫苗是一种三联灭活疫苗，可同时预防百日咳、白喉和破伤风3种细菌性呼吸道传染病。其接种程序包括初种（基础免疫）、复种（加强免疫）。
有关儿科专家表示，公众需要知道的是，疫苗的安全性与效价是两回事。疫苗作为生物制品，其安全性主要是指使用过程中或使用后引起的各种不良反应。
中国疾病预防控制中心有关专家介绍，总体而言，疫苗比较安全；但是，由于疫苗本身的生物学特性和人体的个体差异，有极少数受种者会发生不良反应，是指合格疫苗在实施规范接种后发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括“一般反应”和“异常反应”。一般反应是指在预防接种后发生的由疫苗本身固有特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应；异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。这种反应相对罕见、严重，多需要临床处置。
国家对疫苗管控极为严格。百白破疫苗中的百日咳菌苗是灭活疫苗，在国家制定的严格质控体系下生产并投放市场的产品，其安全性是可以放心的。而疫苗的有效性，是指其在规定适应证、用法和用量条件下能满足预防疾病的目的。其中，效价是疫苗有效性的一项参考指标，也是决定疫苗能否进入市场的一个关键质量控制因素。
疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。如最近新闻报道中提到的，疫苗效价下降，但其安全性指标仍符合标准。
疫苗科普二：效价降低，仅影响保护效果
疫苗效价降低会带来什么后果？
“疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。”徐京杭表示。
那么，接种者怎样知道疫苗没有起效，又需要采取什么应对方法？
徐京杭分析认为，就个体而言，接种低效价疫苗可能无效，也可能会产生有效的免疫力。因此，如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。如果该疫苗的保护作用以目前手段难以检测，也不需要过于焦虑，可咨询当地疾病预防控制机构，再结合自身情况决定是否需要再次接种。
如果孩子已经接种效价降低的疫苗，需要由有关部门对这些患儿体内的抗百日咳抗体等特异性抗体和免疫力进行检测。但是不能说，接种效价降低的疫苗就应马上重新接种。专家再次强调，疫苗安全性没有问题。至于疫苗效价低是否影响免疫效果，在多大程度上影响预防效果，需要国家组织统计学专家、疾控部门进行科学调研、评估和制定相应的办法。公众不必担心，更不宜跟风炒作。
另据权威资料，自上世纪70年代百白破疫苗纳入计划免疫接种以来，我国百日咳、白喉、破伤风的发病率持续下降。近10年来，我国未出现白喉病例报告；百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。
“去年我们科仅确诊2例百日咳病例。”北京大学第三医院儿科主任童笑梅也表示，由于近年来的计划免疫接种，百日咳病例在临床上已非常少见。
当然，我们现在对百白破疫苗有一个常识性的了解，那么对于65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定这件事，我们该怎么面对，来看中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗的相关问题的解答：
一、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号？
根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
三、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？
该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。
四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。
六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。
2007年至今，全国无白喉病例报告。
七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于＜5岁儿童，尤以＜6个月婴儿发病率较高。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。
现以人民日报后面的话来结束关于百白破疫苗的报道，本公众号也会持续关注新闻的最新动态。
下面是人民日报的报道：
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药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
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联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
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