2018执业药师考试用书2018西药 国家执业药师考试同步题库 药学专业知识（二）（第二版）
作者：国家执业药师资格考试研究组
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色谱分析(王伟)(双语版)
作者：王伟 主编 徐加应，骆爱兰 副主编
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外资大型制药公司技术、研发、质量总监，验证管理资深专家，多家制药公司顾问，药学硕士。国家工艺核对未雨绸缪之际，成功解决了多家在产产品处方、工艺问题。处方工艺的二次开发，免费咨询，全程保密。邮箱：1193686015@qq.com。
WHO《非无菌制剂暖通空调系统GMP指南：第二部分》现已翻译完成，全文中英文对照版现在整理中，将于明日在GMP办公室网站（gmp-office.com）发布。以下为该指南的解读：
风险评估：应对暖通空调系统进行风险评估，风险评估可选择失效模式、影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。例如，暖通空调系统中的一个或多个空调机组失效的影响；除尘系统失效；对过滤器、加热管、冷却管、风扇等空调系统组件进行评估，并确定和实施适当的控制措施。考虑的因素包括但不限于空调机组可能产生的失效，季节变化，原料和产品的性质和种类，人员数量和交叉污染的风险。
厂房布局应有利于人流以及物流的单向流动；
应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和推拉门都可能导致不同区域间压差的变化。
可使用互锁和声光报警系统来防止同时打开互通的门。
对洁净室定级时，应声明在“空态”、“静态”还是“动态”条件下。
对于称量区域，建议设置称量前室、人员气闸室、物料气闸室、带称量罩的称量室、称量后室、清洗区和废料传出设施
对于物料称量的要求，称量位置产生的粉尘应该通过一个穿孔的工作台排出。称量罩风速应不影响天平的灵敏度。操作人员既不得阻挡气流，也不应成为原料或产品的污染源。
物料取样环境的设计原理应与称量区相同。
非无菌口服固体制剂生产建议使用洁净走廊概念。
可考虑在人员和物料的进出通道设置气闸室
清洗区域的设计和使用应确保清洗后设备和部件不会再次受到污染。可考虑的方法包括（但不限于）空气过滤，压差和气流方向。
应保存HVAC系统，AHUs和组件的设计图。在系统生命周期中所做的变更应适当反映在变更控制记录、确认方案和报告中。
为防止交叉污染，建议压差最小值为5-15Pa
应对温度、相对湿度、气流和压差等参数建立监测系统，以确保该系统在其设计参数范围内运作。可以使用人工或自动化(计算机化)系统。
使用人工监测系统可能无法持续实时提供充分的证据，证明该系统能够在整个生产期间保持所有条件。
应考虑自动监测系统的验证，包括但不限于软件的访问和权限、限度设定、监测和报警、审计追踪、控制、监测和报告。
建议暖通空调系统持续运转。
如果制造商决定在特定的时间段如隔夜、周末或长时间使用节能模式或关闭某些空调机组，则应注意确保原辅料和产品不受影响。在这种情况下，决定、程序和记录应有充分的文件记录，并应包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。这包括空气处理设备启动和关闭顺序的规程和记录。
非无菌空调系统房间换气次数的指导值为6-20次/小时。
自净时间的指导时间为15至20分钟。
建议压差范围为5~20 Pa，注意压差不应太大以免造成气流不稳定问题。
压差表应连接报警系统以对压差异常进行监测。
应特别关注除湿或加湿系统的污染风险（例如冷凝物形成，细菌和真菌污染，污染的蒸汽和在不同区域之间使用移动系统时的风险）而需要特殊考虑。
化学品如腐蚀抑制剂或螯合剂可能会对产品产生不利影响，因此不应添加到锅炉系统中。
不应使用其他加湿设备如蒸发系统、雾化器和喷雾器，因为存在微生物污染的潜在风险。
空气过滤器不应该安装在加湿器的下游，因为过滤器上的水分可能会导致细菌滋生。
应避免冷的表面以防止在清洁区域或空气处理部件结露。
可以使用硅胶或氯化锂的化学干燥剂，只要它们不成为污染源。
排风和除尘系统应经确认有效。该系统应维持足够的气流速度以有效清除粉尘和烟雾
当存在同一时间生产不同产品时，一个除尘系统通常不应在不同房间工作，因存在从一个房间到另一个房间倒吸或流动的情况，可能导致污染和交叉污染。
除尘系统气流速度指导值：15-20m/s
关于空调系统验证，典型的项目包括如下：
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温度
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相对湿度
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送风量
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回风或排风量
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房间换气次数
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压差
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气流方向测试
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过滤器泄漏测试
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悬浮粒子计数
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自净/恢复时间
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微生物计数
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报警系统
WHO基本药物制度研究与应用
作者：杨悦 编著
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国际合理用药和WHO公报汇编(2011)
作者：唐镜波 等编著
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WHO公布新的药品贮运指南
WHO publishes interesting new Guidance for the Storage and Transport of Pharmaceutical Products
WHO公布新的药品贮运指南
During The 137th World Health Organisation (WHO) Executive Board (EB) meeting, the Report of the 49th meeting of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations was presented. With this report, a set of new guidances was adopted and recommended for use, in addition to certain monographs and general texts for inclusion in The International Pharmacopoeia. The report is now available in the WHO Technical Report Series as No. 992.
第137届WHO执行董事(EB)会议中对WHO专家委员会制剂标准的第49号会议报告进行了公布。该报告中，一套新的指南被采纳和推荐使用，有一些包括在国际药典中的特定各论和通用章节除外。该报告现在可以在WHO官网下载。
For those working in the area of Good Distribution Practice (GDP) the following paper might be interesting: Technical supplements to Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products.
对于工作在优良销售规范(GDP)领域的人，可能会对以下文件感兴趣：时间温度敏感药品的贮运指南技术补充。
This series of technical supplements intends to give further guidance and more details to the recommendations given in the Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9).This document focuses on principal requirements for the safe storage and distribution of time- and temperature sensitive pharmaceutical products (TTSPPs).
这一系列的技术补充意在对时间温度敏感药品的贮运指南（WHO技术报告系列第961号，2011）给出进一步更详细的指导。本文聚焦在安全存贮和销售时间温度敏感药品（TTSPP）的基本要求。
The additional material provided in these supplements links back to a specific clause or clauses in the parent document mentioned above. All of the 16 single documents contain a reference section with hyperlinks to relevant supporting materials. This gives a great overview on what is the current state of the scientific and technical knowledge in this area.
在这些补充文件中增加的材料链接回到上述母文件的具体条款或多个条款。所有16个单独的文件包括了一个参考文献部分，均有超链接导向支持性材料。这可以让读者对该领域的科学技术知识目前的状态有一个概览。
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Supplement 1. |
Selecting sites for storage facilities |
选择存贮设施 |
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Supplement 2. |
Design and procurement of storage facilities |
存贮设施的设计和采购 |
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Supplement 3. |
Estimating the capacity of storage facilities |
存贮设施能力估计 |
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Supplement 4. |
Building security and fire protection |
建筑安保和防火 |
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Supplement 5. |
Maintenance of storage facilities |
存贮设施的维护 |
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Supplement 6. |
Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas |
固体存贮区域的温湿度监测系统 |
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Supplement 7. |
Qualification of temperature-controlled storage areas |
温控存贮区域的确认 |
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Supplement 8. |
Temperature mapping of storage areas |
存贮区域的温度分布 |
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Supplement 9. |
Maintenance of refrigeration equipment |
冷冻设备的维护 |
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Supplement 10. |
Checking the accuracy of temperature control and monitoring devices |
温度监控装置的准确度检查 |
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Supplement 11. |
Qualification of refrigerated road vehicles |
冷冻厢车的确认 |
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Supplement 12. |
Temperature-controlled transport operations by road and by air |
公路和空运温控运输操作 |
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Supplement 13. |
Qualification of shipping containers |
海运集装箱的确认 |
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Supplement 14. |
Transport route profiling qualification |
运输路线概况确认 |
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Supplement 15. |
Temperature and humidity monitoring systems for transport operations |
运输操作的温湿度监测系统 |
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Supplement 16. |
Environmental management of refrigeration equipment |
冷冻设备的环境管理 |
国际合理用药和WHO公报汇编(2011)
作者：唐镜波 等编著
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WHO基本药物制度研究与应用
作者：杨悦 编著
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始发于微信公众号： 制药工程论坛