海正：投入约 648 万及990 万元，阿那曲唑片和来曲唑片通过一致性

浙江海正药业股份有限公司 关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的公告

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）通 过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）网站获悉，公司的阿 那曲唑片和来曲唑片均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

现将相关情况公告 如下：

一、药品的基本情况 

1、药品名称：阿那曲唑片

剂型：片剂

规格：1mg

注册分类：化学药品

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHB1950057

批准文号：国药准字 H20133110

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。

根据 CDE 网站显示当前该品种技术审评建议结论为：批准补充。这标志着 该品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，国家药品监督管理局 网站显示批件已寄出，在邮寄途中，公司暂未收到《药品补充申请批件》。

2、药品名称：来曲唑片

剂型：片剂

规格：2.5mg

注册分类：化学药品

申请人：浙江海正药业股份有限公司

受理号：CYHB1950048

批准文号：国药准字 H20133109

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。

根据 CDE 网站显示当前该品种技术审评建议结论为：批准补充。这标志着该品种已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，国家药品监督管理局网站显示批件已寄出，在邮寄途中，公司暂未收到《药品补充申请批件》。

二、药品的相关情况 

1、阿那曲唑片

适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗；对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品；适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；适用于曾接受 2 到 3 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

该品种原研厂家为阿斯利康（AstraZeneca），商品名瑞宁得（Arimidex）；1998 年批准国内进口，持证商为 AstraZeneca UK Limited。 截止本公告日，中国境内同品种的生产厂商包括扬子江药业集团有限公司、浙江万晟药业有限公司、重庆华邦制药有限公司和本公司，另有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程技术有限公司两家公司进行新 4 类申报。

据统计， 阿那曲唑片 2018 年全球销售额约为 3.76 亿美元，其中中国销售额约为 0.92 亿美 元；2019 年 1-6 月全球销售额约为 1.90 亿美元，其中中国销售额约为 0.49 亿美 元（数据来源于 IMS 数据库）。

本公司为国内第二家通过该产品一致性评价的企业。2019 年 1 月 3 日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局 提出申请，并于 2019 年 1 月 9 日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投入约 648 万元人民币。 

2、来曲唑片

适用于雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明的绝经后早期和晚期乳腺癌患者、已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的早期乳腺癌患者的辅助治疗。本品能有效抑制雄激素向雌激素的转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。

该品种原研厂家为瑞士诺华（Novartis Pharma Schweiz AG），最早于 1997 年在美国批准上市，商品名 Femara；2003 年批准国内进口，持证商为瑞士诺华（Novartis Pharma Schweiz AG），商品名为弗隆。

截止本公告日，中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和本公司，另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新 4 类申报，培力 药品进行 5 类申报。

据统计，来曲唑片 2018 年全球销售额约为 6.06 亿美元，其 中中国销售额约为 1.49 亿美元；2019 年 1-6 月全球销售额约为 3.10 亿美元，其 中中国销售额约为 0.78 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。2019 年 1 月 3 日，公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局 提出申请，并于 2019 年 1 月 9 日获受理。截至目前，公司在该研发项目上已投 入约 990 万元人民币。

三、对上市公司影响及风险提示  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该两种药品的市场份额，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。     

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○一九年十一月七日