还记得CDE上周五的“周末功课”吗？征求意见时间要延长至11月22日了

限时免费| 制药工艺高峰论坛等你！

小编说：

上周五，CDE发布8篇重要通知，为9个文件征求意见，多数到11月13日截止，个别15日，过个周末，过个双11，就剩2天时间整理意见，可能来不及啊。这不，CDE发通知了：关于延长相关技术指导原则和文件征求意见时间的通知。时间延长至22日，这样的话，相当于多了一周时间开考虑。这一次给CDE个大大的赞！

作业2：

关于举办化学药品仿制药一致性评价技术研讨班的通知

作业3：

关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知

附件1. 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）.docx  

附件2. 临床急需药品附条件批准上市技术指导原则–起草说明.docx 

作业4：

关于公开征求《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》意见的通知

附件1. 《药物临床试验登记与信息公示管理制度》（公开征求意见稿）.docx  

附件2. 《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》（公开征求意见稿）.docx  

附件3. 征求意见反馈表.docx 

作业5：

关于《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》征求意见的通知

附件 1. 突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）.docx

附件 2. 突破性治疗药物工作程序（征求意见稿）起草说明.docx

附件 3. 优先审评审批工作程序（征求意见稿）.docx

附件 4. 优先审评审批工作程序（征求意见稿）起草说明.docx

附件 5. 意见反馈表.docx

作业6：

关于公开征求《已上市中药药学变更研究技术指导原则》意见的通知

附件 1. 已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）.docx

附件 2. 已上市中药药学变更研究技术指导原则起草说明.docx

作业7：

关于《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》（上网征求意见稿）公开征求意见的通知

 附件 1. 生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则（上网征求意见稿）.pdf

 附件 2.《生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则》起草和修订说明.docx

 附件 3. 生物制品上市后药学变更研究的技术指导原则（上网征求意见稿）意见反馈表.xlsx

作业8：

关于公开征求《已上市药品临床变更技术指导原则》意见的通知

 附件 1. 《已上市药品临床变更技术指导原则》征求意见稿.docx