60亿级重磅药物，首仿最快本月获批

• 中文名：吸入用布地奈德混悬液

• 英文名：Budesonide Suspension for Inhalation

• 英文商品名：Pulmicort Respules

• 中文商品名：普米克令舒

• 规格：2ml:0.5mg和2ml:1mg

• 适应症：治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。

吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器给药。吸入用布地奈德混悬液，是国内最大销售额最大的单品之一，目前市场上仅有阿斯利康原研。

吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂（Pulmicort），新兴市场在2019年前3季度业绩达8.45亿美元；而中国占绝大部分，两位数的强劲增长。此前阿斯利康在中国给1.7万家雾化中心提供了支持。相关数据显示，2018年销售额过48亿人民币。2019年预计过60亿人民币。

上市申请

临床试验

试验目的：以正大天晴药业集团股份有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂PULMICORT RESPULES进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当，为临床注册申报和临床用药提供依据。

上市时间预测

据药融圈数据，吸入用布地奈德混悬液的上市申请CYHS1700633、CYHS1700634，药学部分审评已经在12月7日完毕，等待临床审评。预计最快将在2019年12月获批上市。商品名或为天晴速畅®。

目前国内申报的品种

在2019年12月初，长风药业提交了吸入用布地奈德混悬液（CYHS1900810）。

目前各品种在国内做的临床

其中，“考察长风药业股份有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液与参比制剂的药代动力学参数，评价在无活性炭阻断条件下，两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性”的临床研究：2019年5月6日入组，2019年6月3日完成。

临床试验2

试验目的：研究单次吸入布地奈德吸入剂1mg与布地奈德吸入剂0.5mg的体内药物暴露水平的线性关系；证明布地奈德吸入剂单次吸入给药的安全性。

本项临床国内试验实际入组16人，已经完成。

临床试验1

• 试验目的：

• 主要目的：受试制剂与参比制剂，在无或有活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量相当以及肺部沉积相当。

• 次要目的：考察受试制剂布地奈德吸入混悬液和参比制剂普米克令舒®在健康受试者中的安全性。

本项临床国内实际入组72人。

2019年8月2日，CDE发布公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知。

对于吸入混悬剂， 通常要求仿制制剂和参比制剂的处方、原料药的存在形式（如晶型、形状/晶癖、 粒径等）和制剂的雾化特性（如递送速率和递送总量、 微细粒子空气动力学特性、 雾滴粒径等）等关键质量属性一致。

对于吸入混悬剂，在与参比制剂药学质量一致的前提下， 一般还应进行人体生物等效性研究。

https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/q3/Year-to-date_and_Q3_2019_Results_announcement.pdf；

https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/q3/Year-to-date_and_Q3_2019_Results_clinical_trials_appendix.pdf；

正大天晴，长风药业，健康元官网；

http://list.cde.org.cn/index/detail/id/988；等等。