近1800万，恒瑞卡培他滨片通过一致性，继齐鲁后，国内第二家。
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近1800万，恒瑞卡培他滨片通过一致性，继齐鲁后，国内第二家。
导读：恒瑞医药卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.15g 规格在审评中。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1,791 万元人民币。
此前，2月10日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于卡培他滨片的《药品补充申请批件》，公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
剂型：片剂
规格：0.5g
注册分类：化学药品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHB1950089
批件号：2020B02203
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2019 年 1 月，公司递交的卡培他滨片 0.5g 规格仿制药一致性评价申请获受理。卡培他滨是一种 5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为 5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，发挥抗肿瘤作用。
卡培他滨片由罗氏公司开发，1998 年 4 月率先在美国获批，商品名为Xeloda，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，本品已在欧盟、日本等多地获批上市；2001 年 3 月罗氏公司的卡培他滨片获 CFDA 批准上市，商品名为希罗达。
公司卡培他滨片 0.5g 规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片 0.15g 规格在审评中。
除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。经查询，卡培他滨2018 年全球总销售额约为 7.70 亿美元，国内销售额约为 2.67 亿美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 1,791 万元人民币。
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