疫情下，FDA/EDQM/TGA，海外检查按下暂停键！
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疫情下，FDA/EDQM/TGA，海外检查按下暂停键！
受到新冠疫情爆发的影响，受到旅行限制，或者为了保护雇员安全，海外药监部门纷纷暂停了海外检查；2020年3月10日起，美国FDA推迟海外检查，FDA将大多数外国检查推迟到4月，立即生效。在美国以外的视作关键任务的检查仍将视情况而定；2020年3月13日，EDQM决定推迟对API制造商的检查；2020年3月19日，澳大利亚TGA暂停海外检查。
根据澳大利亚政府最新的旅行限制，治疗药物管理局（TGA）已暂停所有海外GMP检查和QMS（质量管理体系）审核，直至另行通知。
除了致力于确保海外制造商符合GMP和QMS要求外，我们还意识到有必要向受这些延误影响的发起商提供透明的信息。已与因暂停GMP检查而立即受到影响的发起商联系，并在适用的情况下被告知要保持其现有GMP许可的有效性。
目前对国内检查和审计没有影响；但是，我们将继续监视情况，并将在情况发生任何变化时及时提供更新。
TGA承诺在此期间与澳大利亚发起商和制造商合作。我们的工作人员可以通过以下联系信息为您提供帮助：
有关国内外检查和一般GMP的查询，请与许可和认证部联系：GMP@health.cov.au
有关海外GMP合规性书面审查和GMP合规性扩展的信息，请联系GMP合规部：GMPClearance@health.gov.au
有关国内外检查和一般医疗设备QMS的查询，请联系设备质量审核和评估科：QMS.Certificates@health.gov.au
对于电话查询，请使用常规的TGA信息热线，并要求与上述相关团队联系：
02 6232 8644（用于不允许1800通话的手机）
二、2020年3月10日起，美国FDA推迟海外检查
今天，我们将根据COVID-19疫情提供有关美国境外美国食品药品监督管理局检查情况的最新信息。经过仔细考虑，FDA将大多数外国检查推迟到4月，立即生效。在美国以外的视作关键任务的检查仍将视情况而定。
FDA的决定基于许多因素，包括国务院禁止美国政府雇员旅行的4级旅行建议，疾病控制和预防中心旅行建议，某些国家/地区对外国访客施加的访问限制，人事管理办公室以及员工健康与安全的重要性。采取此行动的另一个关键因素是我们对使用替代工具和方法保持对国际制造商和进口产品的监督能力的信心。
我们知道此操作可能会影响FDA的其他职责，包括产品应用审查。我们将保持警惕并密切监视局势，并将与整个联邦政府步调一致，以减轻此次疫情的潜在影响。我们准备在可行的情况下尽快恢复国外检查。
当我们暂时无法对国外生产的FDA管制产品或制造商进行实物检查时，作为一项临时措施，我们将使用其他工具来确保进口到美国的产品的安全性，这在过去被证明是有效的。这些措施包括拒绝不安全的产品进入美国，在我们的边界进行物理检查和/或产品抽样，审查公司以前的合规历史，将外国政府的信息共享用作相互承认和保密协议的一部分，并要求“在……之前”进行记录。或代替“现场药物检查”。例如，在疫情爆发前我们推迟对中国FDA管制产品制造商的实地检查时，便开始行使这一权力。这是FDA多管齐下，基于风险的方法的全部内容，以确保质量以及对适用联邦法律和法规的遵守。
FDA将继续与美国海关和边境保护局合作，以针对打算进口到美国的产品为目标，这些产品违反了FDA监管产品的适用法律要求，这些产品可能来自多种来源，例如不熟悉监管要求的首次进口商。或重复犯规者试图规避法律。FDA可以通过基于风险的进口筛选工具（PREDICT），根据对进入美国商业的特定产品的高度关注，集中检查和收集样品。在整个COVID-19爆发期间，PREDICT筛查会继续根据需要调整风险评分。我们会密切注意港口购物或货物转移的迹象，并将继续通过可能具有较高风险的场所（例如国际邮件设施）对货物进行监督。我们会拒绝接受未通过样品测试或可能违反其他适用法律要求的产品。
三、2020年3月13日，EDQM决定推迟对API制造商的检查
EDQM希望告知CEP持有者Covid-19爆发对与CEP程序相关的活动的影响。
关于发送CEP证书等，由于在某些被认为处于危险中的区域在运输/交付CEP证书等方面遇到的问题，EDQM会提前与相关CEP持有人联系，以确认有可能交付或在公司关闭时提出替代方案。
EDQM意识到，公司可能会遇到以下问题：与被评估的CEP档案相关的信息提交（例如准备和发送对缺损信函的答复），检查（例如准备和发送CAPA）以及与亚硝胺有关的风险评估。但是，如果CEP持有人/原料药制造商不能在提交要求的信息的截止日期之前尽快将其告知EDQM。
为了预期材料供应的任何进一步中断，还建议公司提前将其打算进行的任何更改和打算提交的任何修订告知客户。
由于目前的旅行限制，EDQM还决定推迟对API制造商的检查，并将分别通知有关公司。
EDQM当前正在审查此问题对评估活动和时间表的影响，并将尽一切可能减轻影响，并将传达将要采取的任何新措施。
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-suspends-overseas-gmp-inspections-and-qms-audits-until-further-notice
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections
https://www.edqm.eu/en/news/impact-covid-19-outbreak-edqm-certificate-suitability-cep-procedure
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