导读：
昨天，Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在业内引发了不小的新闻，因为NMPA发文境外检查后，发现该产品的部分关键生产设施不符合我国GMP要求，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
因为该产品为第二批国家组织药品集中采购中选药品，集采办后续发文将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。
与此同时百济神州发文，作为ABRAXANE®在中国的销售代理，百济神州正在与百时美施贵宝协商恢复供货。预计这将造成ABRAXANE®在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应，包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
2020年1月，第二批国家组织药品集中采购产生中选结果，按计划将于4月份在各地陆续启动实施。近期，国家药监局在境外生产现场检查中发现，第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日，国家药品监督管理局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。同时，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。
信息来源：
NMPA官网/上海阳光医药采购网/百济神州公众号
