EDQM意识到，由于受到全球COVID-19（新冠肺炎）爆发的影响，许多CEP持有人在完成此前EDQM要求的CEP持有人应对其化学合成API中亚硝胺的形成进行风险评估的工作，遇到了重大挑战。风险评估的要求已在EDQM网站上发布（EDQM2019年10月要求）。
因此，EDQM授予以下延期：
第1步-风险评估：
最迟于2020年7月31日完成，但预计一旦发现风险，将尽快完成
步骤2-确认性测试和步骤3-CEP变更（根据需要）：
如果没有其他理由（无变化），则应在2022年9月26日或更早的时间完成。
CEP持有人应意识到，欧洲药品监管部门网络已同意将完成针对上市许可持有人（MAH）的第1步（风险评估）的截止日期延长至2020年10月1日。EDQM要求延期后的CEP时限早于该日期，以确保上市许可持有人可以及时获得有关CEP的原料药的信息，以使其能够在延长的制剂截止期限之前完成制剂评估。
资料来源：
https://www.edqm.eu/en/news/deadline-extension-all-cep-holders-complete-step-1-risk-assessments-regarding-presence
华阳制药
