京新药业左乙拉西坦片通过一致性评价
浙江京新药业股份有限公司关于左乙拉西坦片通过一致性评价的公告
浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。具体情况如下：
审批结论：经审查，本品0.5g、1.0g通过仿制药质量和疗效一致性评价。
左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物，2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。
