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导读:CDE发文明确新《药品管理法》实施前,涉及2个以上(含2个),要求确定1个主体为批注后的上市许可持有人!新法实施后,不再受理2个(含2个)以上共同主体申请上市注册!也就是说MAH不接受共同持有了!!
问题:那么如何解决这个问题呢?如果2个人或者2家公司,或者个人与公司之间?
答案:那就共同去注册一家公司吧,确定好股份,权益;然后作为MAH持证人!

CDE发布MAH重要通知!不能共同持有批文?解决方案来了!

根据《药品管理法》相关规定,标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址(以下简称“持有人信息”),考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益,现对持有人信息确认有关事宜通知如下:

一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人

二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请,不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请,上市注册申请批准后,该注册申请人自然成为上市许可持有人如已经受理的,按照第一条原则执行。

参照上述原则,对已经受理上市注册申请,涉及两个或两个以上共同申请人的,申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》(模板见附件),最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。申请人应以邮寄方式提交一份纸质版,同时通过药审中心网站“申请人之窗”在相应注册申请的“问询式沟通交流“中电子提交彩色扫描版(pdf格式),并保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。

附件:上市注册申请人确认书(模板)

药品审评中心

2020年4月15日

上市注册申请人确认书

 

药品审评中心:

对于注册申请         (受理号:        ),注册申请表中申请人为机构1:        ;机构2:         ……。其中,机构         为上市注册申请人,批准后自然成为上市许可持有人。

机构1:         (法人签字并盖公章)

日期:                                             


机构2:       (法人签字并盖公章)

日期:                                            

 

             ……

             ……

 

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