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浙江贝得药业克拉霉素片通过一致性评价

浙江向日葵大健康科技股份有限公司关于控股子公司克拉霉素片通过一致性评价的公告

浙江向日葵大健康科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江贝得药业有限公司(以下简称“贝得药业”)近日收到国家药品监督管理局下发的克拉霉素片《药品补充申请批件》,贝得药业克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下:

一、药品批件的主要内容

药品通用名称:克拉霉素片

剂型:片剂

规格:0.25g

注册分类:化学药品

受理号:CYHB1950083

批件号:2020B02750

原药品批准文号:国药准字 H20083281

申请内容:一致性评价申请

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品生产企业名称/药品上市许可持有人:浙江贝得药业有限公司

二、药品相关信息

克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染:鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫 颈炎,也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

三、对公司的影响

公司控股子公司克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于扩大公司产品销售,提升公司品牌和竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

四、风险提示

由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。   特此公告。      

浙江向日葵大健康科技股份有限公司董事会

2020 年 4 月 15 日

浙江贝得药业克拉霉素片通过一致性评价

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