一.济南川成医药科技开发有限公司 /上海遥健医疗科技有限公司,三氧化二砷口服溶液7月13日获得CDE承办。本品可能为用作抗肿瘤用途,改变了剂型。


二.中国的505b2。2.2新药:即含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。

505b2新药三氧化二砷口服溶液申报临床


三.目前国内批准的有:


1.注射用三氧化二砷。  


主要成份化学名称:三氧化二砷,分子式:As2O3 , 

分子量:197.82,辅料:甘露醇、甘油、碳酸氢钠。

适应症:用于急性早幼粒细胞白血病(APL),原发性肝癌晚期。来自北京双鹭药业。


2.亚砷酸氯化钠注射液。
规格:10ml:三氧化二砷10mg与氯化钠90mg。适应症:急性早幼粒细胞白血病,慢粒及慢粒加速期,多发性骨髓瘤,恶性淋巴瘤。肝癌、肺癌、胰腺癌、结肠癌、乳腺癌、宫颈癌等实体肿瘤。放疗时应用有增加放疗敏感性、提高放疗疗效的作用。可用于介入治疗及术中动脉灌注。预防肿瘤术后转移。来自:黑龙江哈尔滨医大药业有限公司。



始发于微信公众号: 药物简讯

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