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12 月 10 日,海关总署发布《关于防止印度牛结节性皮肤病传入我国的公告》称,近日,印度官方向世界动物卫生组织(OIE)通报,该国境内近期发生 3 起牛结节性皮肤病疫情。
图片来源:海关总署网站截图为保护我国畜牧业安全,防止疫情传入,根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等有关法律法规的规定,禁止直接或间接从印度输入牛及其相关产品(源于牛未经加工或者虽经加工但仍有可能传播疫病的产品),禁止寄递或携带来自印度的牛及其相关产品。
如在进境船舶、航空器、公路车辆和铁路列车等运输工具上,发现有来自印度的牛及其相关产品,一律作封存处理。其废弃物、泔水等,一律在海关的监督下作无害化处理,不得擅自抛弃。对于边防等部门截获的非法入境的来自印度的牛及其相关产品,一律在海关的监督下作销毁处理。(来源:海关总署)
国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市
12 月 9 日,国家药监局发布公告,批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是利用重组 DNA 技术制备的一种人源化单克隆抗体 IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制 VEGF 与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。
此次获批的贝伐珠单抗注射液获得了国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准其上市。
目前,国内参与贝伐珠单抗类似物开发的厂家日益增多。Insight 数据库显示,截至 11 月,国内已有 16 个进展到临床 III 期阶段的贝伐珠单抗类似物。此外,医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调。因此,该类药品的可及性将进一步提高。(来源:国家药监局、Insight 数据库)
国内首个 CAR-T 疗法获美国 FDA 「突破性疗法」认定
12 月 6 日,强生集团旗下的西安杨森制药有限公司(Janssen)宣布,美国 FDA 授予该公司的 CAR-T(嵌合抗原受体 T 细胞)疗法 JNJ-68284528「突破性疗法」认定,用于治疗经治多发性骨髓瘤。
图片来源:Janssen 网站截图
多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌,患者骨髓中的浆细胞受损,迅速扩散并转化为骨髓瘤细胞。大多数患者会产生骨折、骨痛、红细胞计数低、血钙水平高,肾脏问题或感染等症状。据估计,截至 2019 年,美国将有超过 32,000 人被诊断为多发性骨髓瘤,并将有 13,000 人死于该疾病。
JNJ-68284528 疗法是一种靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的疗法,针对部分特定的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。临床试验结果显示,21 名患者中,所有患者的病情都得到了缓解,客观缓解率为 91%。CRS(该病最严重的并发症)发生率为 88%,但 1~2 天均得以缓解。
该疗法由杨森公司与南京传奇生物科技有限公司合作开发和推广,日前已获得美国 FDA 的「孤儿药」认证和 EMA(欧洲药品管理局)优先药物认定资格。(来源:Janssen)
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第 325 期丁香早读到此结束
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