2019 年 12 月 12 日，德国制药公司勃林格殷格翰（BI）宣布公司已启动「中国关键」（China Key）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目，中国患者最早用上全球最新药物将成为现实。BI 成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。
在项目启动会上，BI 大中华区医学和研发负责人、China Key 项目负责人、全球副总裁张维博士就项目启动初衷、项目内容和意义、以及 BI 与中国的合作展望进行了分享。
始终致力于满足
所服务病患的医疗需求
张维博士现任勃林格殷格翰（BI）大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）医学和研发负责人，全球副总裁。张维博士拥有北京大学医学部医学硕士学位和美国爱荷华大学生物统计博士学位。
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2006 年 加入 BI 美国，曾在 BI 中国担任亚洲生物统计和数据科学部门负责人，后赴德国任该部门全球负责人。 |
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2018 年 张维博士再次回到中国，负责 BI 大中华区医学和研发。 |
作为一个拥有丰富的药物研发和与世界各监管当局沟通交流经验的领导者，他的工作愿景是：立足创新、心系病患、锐意进取，力争成为最令人敬佩的医学团队。
张维博士首先介绍了 BI 公司名字的由来，这个成立于 1885 年的家族所有跨国公司以勃林格家族姓氏和成立地殷格翰命名，在全球各国共有 176 个分公司，约 5 万名员工。仅在 2018 年公司就投入研发投资 32 亿欧元，占销售收入的 18%。
BI 公司业务包括人用药物、动物保健和生物制药三大块。公司拥有丰富的研发管线，覆盖了大量巨大的未满足医疗需求的疾病领域，如肿瘤、免疫、中枢神经系统、肺间质性疾病、代谢、眼底疾病等。目前在研项目超过 90 个，75% 的在研项目具有同类首创潜力，50% 具有突破性治疗潜力。
BI 于 1994 年进入中国，目前已成为国内跨国药企中增长最快的企业之一。
公司人用药品业务位列跨国药企第十位，覆盖了包括呼吸、心血管代谢、中枢神经系统和肿瘤等治疗领域；
动物保健业务在中国排名第一；
在生物制药方面，BI 积极参与和推动了中国药品上市许可持有人（MAH）制度的启动和试点工作，成为首家在中国提供生物制药合同生产服务的外资企业。
作为生物制药的先驱，BI 在中国设立世界级的生物制药生产基地，加速 BI 自有及其他国内外客户创新产品的开发与商业化。BI 中国生物制药首个合同生产生物新药于 2018 年 9 月进入国家药品监督管理局上市审批阶段。2019 年 1 月公司宣布对生产基地进行产能扩建。
除了药物研发和生产，BI 还在中国打造了德国模式的卒中康复中心—上海国际医学中心霁达康复中心，为中国患者提供世界公认的一流卒中康复治疗。作为卒中疾病领域的领跑者，霁达康复是 BI 在卒中康复领域的首次尝试，是为了将德国先进的卒中康复理念带到康复医疗需求未曾满足的地区。
从「China IN」到「China Key」
中国新发走上新的征程
要深入了解 China Key 项目，就不得不提 2018 年 3 月 BI 启动的 China IN（中国纳入）项目。在中国，注册一个药物需要提供该药物在中国人群中的临床试验数据。如果在全球试验结束后再单独在中国做试验，那么该药物在中国提交注册申请和获批的时间会大大晚于其他国家，很多患者因此失去了获得更好治疗的机会。因此，将中国纳入全球临床试验，加速药物在中国的上市时间成为国内医生和患者的共同愿望，而 China IN 项目让这一愿望变成了现实。
张维博士介绍，China IN 项目的实施让中国成为了全球新药的首发地之一，中国将默认参与所有全球注册临床试验，与美国、欧盟、及日本同步递交新药注册申请。
勃林格殷格翰在中国递交了尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的注册申请，这是公司首次实现在中国与美国和欧盟同步递交；
在中国又递交了尼达尼布用于治疗进展性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的注册申请，再次实现与美国和欧盟同步递交。
在 China IN 项目成功实施的基础上，2019 年 10 月 23 号，BI 总部全面批准 China key 项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。从 China IN 升级为 China Key，意味着中国将不仅参与全球注册临床试验，也将默认参与所有的早期临床试验，公司创新药物在中国上市有望进一步加速，甚至早于欧美。
作为该项目的负责人，张维博士表示：
当中国加入全球早期项目，相关领域的临床专家和药监专业人士可以早期参与其中，加深他们对这些在研创新药物的了解。同时，也给目前尚无有效治疗手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研药物的机会。
中国全面纳入全球早期临床研发，不仅给中国患者带来了巨大获益，也对中国科研发展有着重大促进作用， 中国专家也可以有机会作为领导者引领全球早期研究。
张维博士表示，当前中国顶级专家的临床研究水平和十年前相比已经不可同日而语，他们可以在全球舞台上充分展现自身实力，例如上海东方医院的李进教授。目前 BI 已与上海东方医院签订战略合作协议，双方计划于 2020 年联合开展针对肿瘤的早期研究，其中包括在中国人群中较为常见的胃肠道癌。接下来，BI 还将与国内其它顶尖医院进行合作，开展更多治疗领域的早期临床试验。
得天时、地利、人和
未来 BI 中国的发展有无限可能
近年来，中国政府出台了一系列加速创新药物在中国做临床试验及获批上市的政策，正是这些政策的出台让中国加入全球早期临床开发项目成为可能，为 China Key 项目提供了「天时」，世界级的生产基地提供了「地利」，而越来越多的中国顶级专家，以及 BI 中国国研发团队的成熟，为早期临床开发提供了 「人和」。
中国全面纳入全球早期临床开发项目也使得中国临床研究的数据质量要更经得起考验。过去的 10-20 年，尤其是近几年，中国的药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）概念得到了极大的加强。
张维博士表示，从 BI 在中国进行的临床研究的数据质量来看，我们对中国的临床研究数据非常有信心。BI 过去四年有 10 个产品/适应症在中国获批，每一个项目的数据都经过了中国 CFDI、和/或 FDA 及日本 PMDA 的审查与稽查。2017 年，中国正式加入人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonization, ICH），未来中国的药物临床试验会越来越趋向于跟国际的统一标准，从而达到同样的水准。
近年来，中国药物研发的政策环境发生了翻天覆地的变化，这些政策的改变对创新药物研发也是一种激励。中国政府做了很大的努力来提高药品的可及性，这也是药物研发人员希望看到的局面。张维博士指出，好的药物若不能被尽可能多的患者使用，将是一件非常遗憾的事情。
张维博士非常看好中国的药物研发市场与创新环境。在药物研发过程中可能会有很多的小波折，但通过与政府机构、研究机构等多方的沟通与合作可找到比较好的解决方案。BI 目前已经是全球前二十的药物研发公司，在中国已经晋升跨国药企前十，公司未来的发展方向会很大程度上影响其将来在中国的市场。BI 的商业合作伙伴非常看好 BI 的产品，也相信 BI 在中国能够做得更好。
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