本文借助Clarivate Analytic Cortellis数据库及Informa数据库，总结了近一个月（2018.06.21-2018.07.15）全球首次获批或上市的新药，并且盘点了检索日期内获得优先审评、快速通道、突破性疗法、孤儿药认定的药物。
2018年6月21日-2018年7月15日期间，全球首次上市的新药有5个（表1），分别为SK Bioscience公司在韩国上市的两种抗病毒药varicella zoster vaccine和Sky Cell Flu，Array BioPharma公司在美国上市的binimetinib和encorafenib的组合疗法（COMBO450），用于黑色素瘤Ⅳ期治疗，Akcea Therapeutics公司治疗家族性淀粉样多发性神经病变药物inotersen在美国上市。
检索日期内，全球首次获批的新药有6个（表2），其中包括CJ HealthCare公司的胃食管反流、食管炎药物RQ-00000004在韩国获批，与此同时，授予山东罗欣药业公司在中国内地独家权利，目前处于胃食管反流的临床Ⅰ期试验中；SK Bioscience公司的两种抗病毒药物varicella zoster vaccine和NBP-606分别在菲律宾和韩国获批；Dermira公司多汗症药物glycopyrronium tosylate在美国获批；AcelRx Pharmaceuticals公司疼痛治疗药sufentanil欧盟获批；GW Pharmaceuticals公司罕见性Dravet综合症及Lennox Gastaut综合征治疗药cannabidiol美国获批。
表1：2018年6月21日-2018年7月15日期间全球首次上市的新药
表2：2018年6月21日-2018年7月15日期间全球首次批准的新药
据Informa数据库统计，2018年6月21日-2018年7月15日期间，获得审评优惠政策的新药包括：美国商业化阶段生物公司Heron Therapeutics用于术后疼痛管理的药物HTX-011获得了美国FDA突破性疗法认定，HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因（bupivacaine）与抗炎药美洛昔康（meloxicam）组成的固定剂量复方药物，基于临床Ⅱ期及新近结束的临床Ⅲ期研究结果表明，与安慰剂和布比卡因溶液相比，HTX-011在手术后72小时内，患者疼痛强度和对阿片类药物的需求都显著降低；获优先审评药物3个，分别为罗氏公司流感药物S-033188、辉瑞公司急性骨髓性白血病药物Glasdegib获美国FDA优先审评，以及默沙东公司实体瘤药物Keytruda在日本获得优先审评；Revive Therapeutics公司自身免疫性肝炎药物REV-200获FDA孤儿药认定，Lin BioScience公司治疗Stargardt病药物LBS-008及Reata制药公司治疗线粒体肌病药omaveloxolone获得欧盟孤儿药资格；美国生物技术公司Fortress Biotech罕见性代谢病药物CUTX-101和Aclaris公司斑秃药物ATI-502获FDA快速通道认定。获得审评优惠政策的新药详见表3。
表3：2018年6月21日-2018年7月15日期间全球获得审评优惠政策的新药
参考资料
1、 Clarivate Analytic Cortellis数据库，检索日期：2018年7月16日.
2、 Informa数据库，检索日期：2018年7月16日.
始发于微信公众号： 创药网