本周视点
习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示
习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示 强调要一查到底严肃问责 始终把人民群众的身体健康放在首位 坚决守住安全底线。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.国家药监局发布第16批仿制药参比制剂
7月26日，国家药品监督管理局官网发布通告称，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。（详见下方阅读原文）
2.重磅！国务院调查组赴吉林开展案件调查处理工作
为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。（详见下方阅读原文）
3.药用原辅包材登记和关联审评有关事宜公开征求意见
国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。（详见下方阅读原文）
4.工业和信息化部消费品工业司成立全国首家药品供应保障联合体
7月26日从工业和信息化部获悉，工业和信息化部消费品工业司联合国家发展改革委产业司、国家卫生健康委药政司、国家药监局药化监管司，在上海组织召开小品种药（短缺药）集中生产基地建设研讨会，来自14个省市工业和信息化主管部门有关人员和40余家医药企业代表参加了会议。（详见下方阅读原文）
5.第五批一致性评价名单公布！2个品种格局已定
7月26日，国家药品监督管理局公布了第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价名单，蒙脱石散等16个品种在内。截至目前，共5批57个品种通过了一致性评价，其中，属于289基药目录的有23个。值得注意的是，第五批名单中基药目录品种共11个，接近前四批基药数量的总和。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.长生生物复牌连续第六个跌停 市值缩水111亿元
7月23日午盘开盘，长生生物再次跌停，股价报13.05元/股，对应总市值127.07亿元。上午，长生生物公告称，公司收到中国证券监督管理委员会 《调查通知书》，股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。（详见下方阅读原文）
2.2.62亿元入股关联公司 中国中药加码配方颗粒布局
7月20日，中国中药发布公告称，拟用合计约2.62亿元购买国药集团中联药业有限公司51%的股权，由于卖方及中联药业均为公司关联人士，本次交易构成了关联交易。（详见下方阅读原文）
3.健民药业产品抽检不合格 股价小幅下跌
7月25日，健民药业集团发布关于产品抽检不合格情况的公告，经检验，公司生产的1批次小金胶囊微生物限度不符合规定，受此影响，近日健民集团股价小幅低开。（详见下方阅读原文）
4.赛业生物科技与Taconic达成战略合作，共同推动模式动物定制及繁殖服务
纽约州伦斯勒当地时间2018年7月18日，基因工程模式动物服务行业的领导者赛业生物科技（Cyagen Biosciences）宣布和Taconic Biosciences达成深度战略合作伙伴关系。两家公司将整合资源共同为全球科研学者提供综合性的模式动物定制及繁殖服务。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.重磅！默沙东“神奇抗癌药”Keytruda在中国正式获批上市
7月25日，默沙东PD-1单抗药物Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得CFDA批准，成为继Opdivo（纳武利尤单抗）之后的第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂，适用于晚期恶性黑色素瘤！（详见下方阅读原文）
2.里程碑！首个大麻素药物Epidiolex获美国FDA批准，治疗2种罕见儿科癫痫
近日，英国制药公司GW Pharma宣布，美国FDA已批准大麻素药物——Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）口服液体制剂，用于2岁及以上患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。（详见下方阅读原文）
3.AcelRx公司止痛药Dzuveo（舒芬太尼舌下片）获欧盟批准，管理急性中重度疼痛
AcelRx Pharma公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dzuveo（美国品牌名为Dsuvia）用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。（详见下方阅读原文）
4.艾滋病福音！吉利德三合一HIV新药Biktarvy（BIC/FTC/TAF）获欧盟批准
美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获欧盟委员会（EC）批准。（详见下方阅读原文）
5.一个新“重磅炸弹”药物问世！全球首个口服GnRH拮抗剂获批上市！
自1998年Cho等科学家研发出第一种口服的非肽类GnRH拮抗剂以来，经过了20年的研究，终于在今天画上了一个完美的句号。根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，艾伯维与Neurocrine Biosciences的ORILISSA™（elagolix）在7月25日通过了美国FDA的优先审评。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.Alnylam公司RNAi疗法3期获积极数据 有望近期获批
近日，Alnylam Pharmaceuticals公司在外周神经协会（Peripheral Nerve Society, PNS)年会上公布了该公司的RNAi疗法patisiran治疗遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性（hereditary ATTR amyloidosis）的临床3期试验数据的进一步分析。分析结果表明patisiran与安慰剂相比，能够显著提高患者的整体健康状况。（详见下方阅读原文）
2.又添好消息！两项研究揭示：阿司匹林可降低卵巢癌风险
阿司匹林与癌症之间似乎有着很大的关联。近期，两篇学术论文带来 “好消息”：每天服用低剂量阿司匹林可以减少卵巢癌的风险。同时，这一经典药物或许还可以提高卵巢癌患者的生存几率。（详见下方阅读原文）
3.贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理
近日，贝达药业发布公告，全资子公司卡南吉收到国家药监局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药Vorolanib（和上海君实新药特瑞普利拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已被受理。（详见下方阅读原文）
4.默沙东重磅免疫疗法Keytruda头颈癌3期临床数据出色
7月26日，默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显著延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。（详见下方阅读原文）
来源：生物探索、生物谷、药明康德、新京报、每日经济新闻、新浪医药新闻、央视新闻、国家药品监督管理局、新华社、中国证券网、医药地理
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