会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
会议链接：9月6日-MAH制度解读暨改良创新中美双报产业对接研讨会邀请函
1、中国台湾浩鼎生技宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。
2、Aclaris Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司局部治疗用JAK1/3抑制剂ATI-502用于斑秃治疗的快速通道地位，其中包括用于斑片状斑秃和更严重的变异型疾病以及完全脱发和普遍脱发的治疗。
3、迈兰宣布在美国推出诺华旗下艾斯能贴片的仿制药物，药物剂量分别为4.6mg/24小时，9.5mg/24小时和13.3mg/24小时，艾斯能贴片(卡巴拉汀经皮给药系统)用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。
4、Enzyvant宣布，已启动向美国FDA提交RVT-802生物制剂许可申请的程序。RVT-802是一种在研的基于组织的再生疗法，旨在治疗与“完全DiGeorge异常”相关的先天性无胸腺引起的原发性免疫缺陷。
5、默沙东公司宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。
6、BMS宣布，美国FDA已批准Opdivo联合低剂量Yervoy，用于既往接受3种标准化疗方案后病情进展的微卫星不稳定性高或DNA错配修复缺陷转移性结直肠癌儿科患者和成人患者的治疗。
7、罗氏旗下的基因泰克宣布向FDA提交了关于Venclexta（venetoclax）的补充新药申请。如果申请获批，Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病初治患者。
【编辑：张华鑫】
始发于微信公众号： 培优创新论坛