近几天《我不是药神》在网络上刷屏，培优创新的朋友们，你是否也和小编一样有生以来第一次在电影院里哭成狗。对于在药企做新药研发和临床前药物评价的医药人，我们过去，现在，将来都不会是药神，但是，我们总是可以做些什么的！
我们过去，现在，将来都不会是药神，但是，我们总是可以做些什么的！
先来看一下这款明星抗癌药：格列卫。
自2001年获批问世以来，格列卫（Gleevec，imatinib）在慢性粒细胞性白血病的治疗上取得了傲人的成绩，被誉为是人类抗癌史上的一大突破。
它成功地把致命的慢粒白血病变成了一种仅需规范服药即可控制病情的慢性病，可以说是不折不扣的“救命药”。
格列卫，甲磺酸伊马替尼
格列卫主要治疗慢性粒细胞性白血病（chronicmyelogenous leukemia，CML）。所谓白血病，即是血癌。
格列卫把一种恶性癌症变成了一种只需服药就可以控制的慢性病，总算是让CML中的“慢性”二字名符其实了。
格列卫，从发现靶点到获批上市，耗费了约50年，制药企业诺华投资超过50亿美元，成就了数位美国科学院院士，还催生了不少医学上的重大发现。
我们知道新药研发投入的巨大和研发周期的漫长，一款好药的诞生，更像是“十年磨一剑”的过程。药企投入巨额经费，研究者夜以继日地工作，如此往复，人类才战胜了一个个疑难杂症，越来越多的绝症有了“救命药”。
一部电影激起了医药人对自己事业的大爱。在这个癌症无处不在的时代，作为一名医药人，我们没有理由不努力，而不仅仅把医药事业作为职业，已经是大功一件了。
接下来小编和大家简单谈论一下时代赋予中国药企的宝贵的发展机遇。
1.MAH制度
MAH试点效果显著，新药研发迎来最好时代。
中国医药产业发展至今，已由过去的缺医少药发展为如今的产能过剩。药品管理制度需要与医药发达国家接轨，药品质量需要提升，产业结构需要优化，资源需要重新配置，至此中国已具备施行药品上市许可持有人制度（MAH制度）的条件。从2015年11月5日全国人大常委决定开展MAH制度试点，三年试点工作已接近尾声，政策方向逐渐明朗。
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给生产商代工生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人对公众负责。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，改变了原来只有药品生产企业才可以申请药品生产注册，取得药品批准文号的历史，这对于我国中小型研发企业无疑是一个重大利好。
上市许可与生产许可的分离解放了创新型制药企业，中小型企业在获得药品上市许可后，可委托CMO企业代为生产，避免公司手握全国乃至全球先进的药品项目却沦为只能以“卖批件”为生，并可分享药品成功上市后带来的收益。
2.中美双报
近年来国家一直鼓励创新，我们不但要制剂创新，我们还要中美双报，把创新产品卖到美国去，获得全世界的认可。
中美双报的目的只有一个，就是让病人受益，申报策略应以这个为初衷。
在中国的医药创新环境越来越好的情况下，中国的创新型本土企业在人才竞争、技术创新、研发生产、战略布局上越来越具备竞争力，而中国加入ICH、药品监管制度的大幅度改革，也促进了中国医药审评和世界的接轨，这些因素使得中美双报/中美欧申报成为必然。中国企业将越来越多地参与到全球医药的竞争中。对企业而言，如何把握时机，制定策略，有效利用资源，缩短中美双报的时间，扩大企业的竞争力，是需要思考的问题。
目前MAH制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助，更好的与国际通行做法接轨。
中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽中美双报已经成为一种趋势，同样是机遇与挑战并存。
说到这里，小编为大家推荐8月份培优创新和德塔云联合主办的广州会，本次的会议为创新型研发企业量身定制，分MAH制度及中美双报两个模块，为您详细讲解MAH制度，跨省产业资源对接推进的实施细节，并对改良型创新中美双报的路径规划、方案设计、项目实施、资料申报等多个环节进行经验分享。
【编辑：刘洪跃】
始发于微信公众号： 培优创新论坛