GM1制剂专家论证会
6月21日，药审中心在京组织召开单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（以下简称GM1）制剂专家论证会。会议邀请了包括神经内科、国家药品不良反应监测中心以及循证医学领域的13名专家、12家GM1制剂相关企业（包括已上市产品的生产企业和在审品种的生产企业）以及中国生化制药工业协会的代表。
会议首先听取了北京大学循证医学专家对GM1有效性的荟萃分析报告以及国家药品不良反应监测中心的安全性报告，然后由5家企业的代表对GM1安全性有效性分别进行了阐述，最后与会专家在充分了解信息基础上进行了讨论，并形成了基本共识。
为保证会议顺利召开，药审中心会前请北京大学循证医学专家就本品有效性进行了荟萃分析，并请国家药品不良反应监测中心提供该品种上市以来收集到的不良反应监测报告。同时，为保证信息的完整性，会上广泛听取了企业代表的意见，为专家讨论奠定了良好的基础。本次会议为品种的再评价工作积累了经验。会后，药审中心将依据会议共识形成对该品种的处理建议。
（化药临床二部供稿）
重组柯萨奇病毒B3注射液专家咨询会
6月21日，药审中心针对重组柯萨奇病毒B3注射液召开专家咨询会。本品以柯萨奇Nancy株作为构建溶瘤病毒的基础，通过基因工程技术获得含有14个点突变位点的重组柯萨奇B3变异株，申报适应症为肺癌治疗。
会议围绕上述品种药学方面毒种库的建立、传代稳定性、回复突变、质量标准、药理毒理实验的设计和法规依从性以及临床试验方案存在的诸多问题，听取了申请人有关情况介绍，与会专家进行了充分讨论。
生物制品临床部、生物制品药学部、药理毒理学部的相关审评人员以及肿瘤内科、心内科、毒理学、药效学、药代学、病毒学和药学专家参加了会议。
（生物制品临床部供稿）
中药药学研究技术指导原则制修订启动会
6月20~21日，药审中心邀请部分高校和科研单位的专家学者以及生产一线的专家，召开了《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》《中药混批技术研究指导原则》《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》《中药药学CTD格式申报资料撰写要求》等4个中药药学研究技术指导原则的制修订启动会。这是继5月以来第二批启动制修订的中药药学研究技术指导原则。
药审中心坚持“以临床为导向”“满足创新研发需求”“保证质量稳定均一”等理念，在充分调研国内外相关技术指导，并广泛征求业界意见的基础上，启动了上述4个指导原则的撰写工作。
经会议讨论，药审中心确定了4个指导原则制修订工作的基本原则，初步提出了中药新药不同研发阶段研究的重点，明晰了中药复方制剂生产工艺的特点和开展药学研究的基本理念，探讨了中药制剂批间质量稳定均一的重要性、可行性，借鉴其他行业的经验提出了研究思路。下一步，药审中心将持续推进相关工作，以实际行动鼓励中药创新，满足研发需求。
（中药民族药药学部供稿）
冻干疫苗稀释剂无菌灌装/终端灭菌工艺专题研讨会
业界专家和药审中心生物制品药学部分别介绍了国内外冻干疫苗稀释剂包装形式和终端灭菌基本情况以及存在的一些共性问题。与会专家分别从技术、监管和政策等角度对疫苗无菌保障、药用包材及灭菌设备研发现状、引入终端灭菌的风险-效益评估等方面进行了充分讨论，针对冻干疫苗稀释剂包装形式的临床定位、疫苗无菌保障及今后不同包材终端灭菌的技术要求达成一致意见。下一步，药审中心将参考以上意见指导今后冻干疫苗稀释剂的技术审评工作。
（生物制品药学部供稿）
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