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自 2015 年 8 月份国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开一致性评价的大幕以来，相关政策密集出台，各环节指导意见渐次到位，药企摩拳擦掌投入战役之中。随着时间推移，战斗日趋白热化。
近日，扬子江药业集团传来捷报
继今年 4 月份马来酸依那普利片闯关之后，其降血压药物苯磺酸氨氯地平片也正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国第二家突破一致性评价的苯磺酸氨氯地平片；无独有偶，集团于近期获得国家药品监督管理局核准签发的新化 3 类药品「盐酸右美托咪定注射液」的生产批件。
根据总局 2015 年第 230 号文，新注册分类实施后，申报并批准上市的仿制药将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批——这相当于扬子江「盐酸右美托咪定注射液」首家通过一致性评价。
据悉，2016 年苯磺酸氨氯地平片销售额超过 40 亿元，目前其国产批准文号达 65 个，市场竞争相当激烈。扬子江苯磺酸氨氯地平片市场占有率全国领先，是公司销售近 5 亿元的拳头产品。为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的一致性评价工作，扬子江展开了 18 个月的连续奋战，最终确定了最优的生产工艺和参数，使得产品与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且质量关键指标优于原研制剂。经人体生物等效性试验论证，其与原研制剂的疗效等效，且安全性良好。
再看麻醉镇痛领域，2017 年中国麻醉剂市场容量约 118 亿，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主，其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的 15.49%，2017 年国内销售超过 18 亿元。扬子江药业拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品盐酸达克罗宁胶浆等重磅产品，另有多个麻醉镇痛类仿制药及化 1 类创新药在研。此次盐酸右美托咪定的获批，完善企业的产品管线的同时，无疑为进一步进军麻醉药品市场奠定了扎实的基础。
仿制药一致性评价旨在推动医药行业内的优胜劣汰，鼓励国内优质仿制药企业提升仿制药质量与疗效，提高药品供应保障能力，真正实现进口替代，惠及百姓。此次「双喜临门」，标志着扬子江药业的一致性评价工作正式驶入快车道，凸显了扬子江药业的研发实力和卓越的产品质量，是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最佳体现。
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