ivosidenib

药物名称

ivosidenib

药物制剂

商品名称

TIBSOVO

适应症

复发性或难治性急性髓性白血病

给药途径

口服

靶点

药物特点

TIBSOVO®是一种IDH1酶的口服靶向抑制剂，是目前唯一一款获得美国FDA批准针对IDH1突变的R/R AML疗法。此次FDA批准TIBSOVO®用于具有IDH1突变的R/R AML患者是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120-C-001的临床数据。这项研究包含了174名患者，他们以每日500毫克TIBSOVO®的起始剂量口服给药，直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。CRh定义为骨髓中<5％的胚细胞没有疾病迹象且外周血计数部分恢复（血小板> 50,000 /微升和ANC> 500 /微升）。

原研公司

Agios Pharmaceuticals Inc

研发历史

待更新

上市时间

2018

国内上市时间

未上市

国内申报厂家

原研专利

信息

专利号

到期日

专利名称

全球销售

预测

  S 

  W 

  O 

  T 

1. 全球首个上市销售的IDH1抑制剂

2. 孤儿药地位，政策优势明显

3. 专利保护到2033年

1. 缺乏长期临床安全性数据支持

2. 副作用包括包括疲劳（36%），恶心（33%），腹泻（32%），发热（27%），外周水肿（26%），呕吐（24%），白细胞增多（22%）贫血（21%），咳嗽（21%），食欲减退（21%），呼吸困难（21%）发热性中性粒细胞减少症（21%）

3. 可能引起QT间期延长、肿瘤溶解综合征、血小板减少

1.  适应症全球市场容量巨大

2. IDH1突变检出率高达25%

3. DH1在胶质瘤患者中高达80%的突变

1. 缺乏长期安全性数据支持

2. 竞品较多，如地西他滨等

3. 刚刚上市，医生患者接受程度未知

原研工艺路线

杂质信息