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今日头条
联手！贝达、君实合作推出免疫组合疗法。贝达药业（300558）公告称，全资子公司卡南吉新药 Vorolanib（CM082）和君实生物新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验申请已获国家药监局受理。CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂。JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体。CM082作为毒副作用较低的靶向药物，和PD-1联合的治疗方案值得期待。中国区域内尚无免疫疗法与靶向疗法联合的治疗方案获得国家药监局的批准上市。
国内药讯
1. 国家药监局：修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书。国家药监局发布公告，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项下明确儿童禁用。【注意事项】项应增加：禁止超功能主治范围用药等。
2. 定量血流分数测量系统获批上市。博动医学影像科技（上海）有限公司研制的创新产品 “定量血流分数测量系统” 获国家药监局批准上市。该产品可无创地获得定量血流分数，基于流体力学计算分析，利用冠状动脉造影三维重建的结果和平均血流速度，计算血管每个位置与最近端位置的压力差，求解出目标血管每一个位置的定量血流分数。
3. 绿叶思瑞康缓释片新适应症在华获批。绿叶制药集团宣布其中枢神经药物思瑞康缓释片（富马酸喹硫平缓释片）的新适应症——双相情感障碍的抑郁发作，已于近日正式获得国家药监局的批准。思瑞康缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病（AAP）药物，主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。今年上半年，绿叶制药向阿斯利康收购了思瑞康（富马酸喹硫平片）及思瑞康缓释片在中国等51个国家和地区的业务，目前收购事项已完成。
4. 天境生物新药获临床试验许可。天境生物宣布其在研新药Olamkicept在中国境内获得溃疡性结肠炎（UC）临床试验许可。该试验是一个国际多中心的II期临床研究，于2017年获韩国、澳大利亚和台湾地区的临床试验许可并全面启动，且已观察到患者获益。两项Ⅰ期临床试验证实，Olamkicept具有安全性优势。德国II期临床试验表明，Olamkicept对所有治疗无效的受试者仍呈现约28.6%的缓解率。Olamkicept由欧洲FERRING公司研发，天境生物获得其在亚太地区的开发和商业化独家授权。
5. 上海药物所阿尔茨海默症新药获批进入临床试验。中科院上海药物研究所甘勇团队和章海燕团队共同研发的抗阿尔茨海默氏症2.2类新药石杉碱甲控释片（FN12），近日获得国家药监局颁发的《药物临床试验批件》，获准进入临床试验。临床前药代、药效、毒理研究证实，该新制剂能显著减少石杉碱甲原药的突释效应、维持药物平稳释放，并显著延长药物药效维持时间，减少外周胆碱能副反应。
6. 康希诺生物赴港上市。康希诺生物股份公司向港交所递交招股说明书，成为歌礼、华领、盟科、信达、方达、Stealth BioTherapeutics Corp及AOBiome Therapeutics,Inc.之后第八家申请港交所上市且未有收入的生物科技企业。康希诺是一家疫苗研发企业，主要研发全球创新、国内首创和国内最佳的三个疫苗类别，目前正在12个疾病领域研发15种疫苗。其中，脑膜炎球菌结合疫苗二价MCV（MCV2）和四价MCV（MCV4）预计分别于2018年年底前和2019年提交新药申请；而其埃博拉疫苗的新药注册申请已获批准。
7. 药明生物、海利生物合作布局人用疫苗CDMO业务。7月18日，药明生物（02269.HK）宣布，与海利生物（603718.SH）订立合资企业协议，以成立合资企业。合资企业将主要从事人用疫苗（包括癌症疫苗）CDMO（合同定制研发生产）业务，并提供人用疫苗从概念到商业化生产全过程的发现、开发及生产端到端服务及解决方案平台。根据双方协议，合资企业成立后，药明生物及海利生物分别拥有70%及30%股权，合资企业的注册资本总额拟定为人民币5亿元。
国际药讯
1. 诺华乳腺癌药Kisqali新适应症申请获FDA批准。诺华（Novartis）的Kisqali（ribociclib）获FDA批准，与芳香酶抑制剂（aromatase inhibitor， AI）联合，作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。此外，FDA还批准Kisqali与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于罹患HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂。
2. Immunomedics首个抗体偶联药物获FDA优先审评认定。Immunomedics公司宣布，sacituzumab govitecan的生物制品上市申请（BLA）获FDA授予优先审评认定，用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC），预计PDUFA日期定在2019年1月18日。Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，110例接受sacituzumab govitecan（IMMU-132）治疗的患者其客观缓解率（ORR）达34%（37/110），其中3例为完全缓解（CR），34例为部分缓解（PR）。临床获益率（CBR：CR+PR+SD＞6个月）为46%。Sacituzumab govitecan是一款first-in-class ADC药物，由抗TROP-2单抗和细胞毒SN-38组成。
3. 卫材减肥药CAMELLIA-TIMI 61研究结果积极。卫材（Eisai）公布其减肥药BELVIQ®（氯卡色林盐酸盐，又名VENESPRI®）的CAMELLIA-TIMI 61心血管影响试验的积极顶线结果。CAMELLIA-TIMI 61研究是FDA对BELVIQ®上市后要求的一部分，主要目的是评估其长期心血管安全性，并评估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿病（T2DM）的超重或肥胖的成年人中，主要不良心血管事件（MACE）的发生率。结果表明，该研究达到其主要安全性终点，即使用BELVIQ®长期治疗不会增加MACE的发生率。
4. 武 田 提 交 肠 道 选 择 性 新 型 抗 炎 药 新 适 应 症 申 请。武田（Takeda）宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗中重度抗活动性克罗恩病（CD）成人患者的新适应症申请。而于本月初，Entyvio已获MHLW批准用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio已获全球60多个国家批准。
5. 辉瑞/礼来关节炎疼痛管理新药达所有Ⅲ期终点。辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛药tanezumab在用于骨性关节炎（OA）疼痛管理的Ⅲ期试验中，达到所有3项试验终点，并显示出良好的耐受性，仅有1%的患者因副作用终止试验，治疗组有少于1.5%的患者发生OA快速进展。Tanezumab是一种人源单克隆抗体药物，可以选择性结合并抑制神经生长因子（NGF），是第一个得到FDA快速通道资格的NGF抑制剂。
6. Neuraly获3600万美元A轮融资。Neuraly宣布完成3600万美元的A轮融资，由 D＆D Pharmatech领投， Smilegate Investment、InterVest、LB Investment等参投。同时，Neuraly还宣布，将主要开发用于神经退行性疾病如帕金森病和阿兹海默病的治疗药NLY01，并预计在2018年开始该药的Ⅰ期临床试验。此轮融资也将加速该研究成果的转化，推进NLY01项目进入临床。
医药热点
1. “中国儿童标准脑结构模板” 完成初步绘制。近日，中国儿童青少年脑智研究全国联盟” 通过采集来自单个研究中心的328例6至12岁健康儿童的高质量磁共振脑结构影像数据，再经过精细的脑图像分割和配准算法，生成了以1岁为年龄间隔的三维立体脑发育模板，初步绘制了中国学龄儿童标准脑结构模板集，为研究并揭示我国儿童脑结构和脑功能发育规律奠定基础。
2. 研究发现过敏性鼻炎的新致病基因。德国亥姆霍兹慕尼黑研究中心领衔的国际研究团队在收集了近９０万人的数据，并对与过敏性鼻炎有关的风险基因进行拉网式搜索后发现，２０个与过敏性鼻炎有关的新风险基因，这有望为过敏性鼻炎的防治找到新目标。相关研究成果发表在新一期英国《自然·遗传学》杂志上。
3. 硫糖铝有望治疗糖尿病。近日，英国《自然材料》杂志刊登的美国哈佛大学一项新研究发现，一种治疗胃溃疡的老药硫糖铝也可以用于治疗糖尿病，并为肥胖症的治疗提供了一条新途径。
4. 白血病或能通过新路径扩散至大脑。美国科学家团队通过研究证实，急性淋巴细胞白血病（ALL）细胞会随着腰椎或颅骨骨髓与蛛网膜下腔之间血管迁移。而在此过程中， 急性淋巴细胞白血病细胞表达的整合素，会介导癌细胞和这些血管的基底膜相结合，而干预这种结合可以减少脑转移的发生。因此，弄清正常血细胞和癌细胞与血管之间的相互作用有助于发现更多的干预靶点，从而治疗中枢神经系统的癌细胞浸润。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 -1.52%
涨幅前三 跌幅前三
迦南科技 +10.02% 丰原药业 -7.22%
天目药业 +10.02% 智飞生物 -6.16%
红日药业 +3.99% 汉森制药 -5.66%
【贝达药业】卡南吉新药Vorolanib（CM082）和君实生物新药特瑞普利（JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。
【海思科】氟哌噻吨美利曲辛片通过药品一致性评价。
【未名医药】全资子公司未名生物医药的注射用鼠神经生长因子获得药物临床试验批件。
【亚宝药业】收到国家药监局核准签发的注射用SY-007《药物临床试验批件》。
【华海药业】经与FDA沟通，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回，因此产生的损失需视客户存量数据及消费者退回的数量而定；同时，公司主动暂停美国市场的供应。
【长生生物】子公司长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，对公司给予以下行政处罚：1）没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 86支；2）没收违法所得85.88万元；3）处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。
【艾德生物】公司于2015年6月5日申请的“一种FFPE样本的FISH预处理方法以及预处理液”发明专利获得中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书。
审评动向
1. CDE最新受理情况（7月19日）
2. FDA最新获批情况（北美7月17日）
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心似平原走马，易放难收。
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