伊马替尼仿制药申报最新战况

最近因为一部电影，伊马替尼很快成为公众关注的热门药品，而业内，伊马替尼一直是热门的仿制申报品种。

今天，大筛就简单梳理下，伊马替尼一致性评价进度和仿制申报战况。

1、产品概况

伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病（CML），由诺华公司开发，2001年在美国和欧洲上市，商品名格列卫。

凭借其出色的疗效，伊马替尼被Science杂志评为“癌症治疗领域的里程碑”，全球市场销售表现也是亮眼，最高年销售额接近50亿美元。

原研格列卫在2002年便进口国内，2013年，正大天晴和江苏豪森仿制药同时获批，2014年石药欧意的仿制药获批。

国内伊马替尼上市情况

国内医院市场，伊马替尼的销售额增长很快，随着2013年仿制药上市，进口品种销售额有所下滑。

2017年伊马替尼被纳入医保后，整体市场快速增长，2017年全年销售已接近20亿元，未来还有很大增长空间。

国产仿制药的价格，是进口品种的1/10，国产品凭借价格优势，正在逐步替代原研药。

甲磺酸伊马替尼片，0.1g，豪森：

2、一致性评价进展

已批准上市的3家仿制药企业，都在做一致性评价。江苏豪森最早提交一致评价申请，7月5日，豪森确认该品种通过审批，成为首个通过一致性评价品种。

伊马替尼一致性评价申报情况

除已上市的仿制药企业外，还有深圳信立泰、齐鲁、南京优科等多个企业，也已经完成BE临床试验。

3、仿制药申报战况

自2011年起，国内有50多个伊马替尼制剂的仿制药上市申请，但经历药品注册办法调整、临床数据核查、一致性评价等政策变化，部分申请已被公告撤回，有些企业获得临床批件后，也没有开展临床试验。

2018年后，多个企业按新的注册办法，以4类申报，这些品种都已经完成BE临床，如能获批，视同通过一致性评价，注册审评进度也相当，预计年底或明年能获批，届时，伊马替尼的市场竞争格局，基本确定。

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始发于微信公众号： 药筛